Co to jest Corbilta i do czego jest stosowany - lewodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta to lek zawierający trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon . Jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, postępującą chorobą psychiczną, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność mięśni. Preparat Corbilta stosuje się u pacjentów leczonych kombinacją lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwie standardowe metody leczenia choroby Parkinsona), które wykazują „wahania” pod koniec przedziału czasowego między podaniem dwóch dawek. Wahania występują, gdy efekty leczenia się kończą, a objawy nawracają. Są one związane ze zmniejszeniem efektów lewodopy, a pacjent nagle przechodzi z faz „na”, w których jest w stanie się poruszać, w fazach „wyłączonych”, w których ma trudności z poruszaniem się. Corbilta jest stosowana w przypadkach, w których nie można traktować takich fluktuacji tylko w standardowej kombinacji. Ten lek jest taki sam jak Stalevo, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca Stalevo zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystane do Corbilta („świadoma zgoda”).
Jak stosować Corbilta - lewodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta jest dostępna w wielu tabletkach w siedmiu dawkach, zawierających 50 do 200 mg lewodopy i 12, 5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie tabletki zawierają 200 mg entakaponu. Dawka leku Corbilta, którą pacjent musi przyjmować, zależy od ilości lewodopy potrzebnej do opanowania objawów. Wszystkie instrukcje dotyczące przełączania na terapię Corbilta i dostosowywania dawki podczas leczenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Maksymalna dawka dobowa leku Corbilta wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43, 75 mg karbidopy oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w którym to przypadku maksymalna dawka codziennie ma odpowiednio osiem i siedem tabletek. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Corbilta - lewodopa, karbidopa, entakapon?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neurotransmiter dopaminy zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Wszystkie aktywne składniki Corbilta pomagają przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynacji. Lewodopa zamienia się w dopaminę w mózgu. Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w degradacji lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, podczas gdy entakapon blokuje enzym O-metylotransferazę katecholową (COMT). W rezultacie lewodopa pozostaje aktywna dłużej, co pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność mięśni i spowolnienie ruchu. Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Comtess / Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy od połowy lat 70. jest dobrze znane. Dzięki połączeniu wszystkich trzech składników aktywnych w jednej tabletce liczba tabletek, które należy przyjmować, jest mniejsza, co pomaga pacjentom trzymać się schematu terapeutycznego
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Corbilta wykazano - lewodopa, karbidopa, entakapon podczas badań?
Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące preparatu Comtess / Comtan (entakaponu) w celu poparcia stosowania produktu Corbilta i przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanej literatury dotyczące połączenia lewodopy i karbidopy. Firma przeprowadziła również badania „biorównoważności”, aby wykazać, że przyjmowanie leku Corbilta wytwarza taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, uzyskiwany przez przyjmowanie oddzielnych tabletek zawierających entakapon i kombinację lewodopy i karbidopy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Corbilta - lewodopy, karbidopy, entakaponu?
Najczęstsze działania niepożądane produktu Corbilta (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to dyskinezy (ruchy mimowolne), nasilony parkinsonizm (pogorszenie choroby Parkinsona), nudności i nieszkodliwe przebarwienia moczu. Znacznie rzadziej zgłaszane są ciężkie działania niepożądane, takie jak krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie w jelicie) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą twarzy lub kończyn). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Corbilta nie należy podawać pacjentom z:
- poważnie zmniejszona czynność wątroby;
- jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
- guz chromochłonny (guz nadnercza);
- historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (niebezpiecznego zaburzenia układu nerwowego normalnie powodowanego przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizy (pęknięcie włókien mięśniowych).
Preparatu Corbilta nie należy stosować razem z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono preparat Corbilta - lewodopa, karbidopa, entakapon?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Corbilta przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Corbilta - lewodopy, karbidopy, entakaponu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Corbilta jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Corbilta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące preparatu Corbilta - lewodopa, karbidopa, entakapon
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Corbilta, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2014.
