W jakim celu stosuje się szczepionkę Imvanex i ospę?
Imvanex to szczepionka stosowana do szczepienia przeciwko ospie prawdziwej u dorosłych. Zawiera żywą zmodyfikowaną formę wirusa krowianki o nazwie „Vaccinia Ankara”. Wirus ten jest związany z wirusem ospy prawdziwej, ale nie powoduje choroby u ludzi i został zmodyfikowany tak, że nie może replikować (ani rozmnażać się) w komórkach ludzkich. Szczepionka została oficjalnie uznana za zwalczoną w 1980 r .; ostatni znany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w sytuacjach, w których uznaje się za konieczne zapewnienie ochrony przed ospą, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak stosować szczepionkę Imvanex - szczepionka przeciwko ospie?
Imvanex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzyknięć podskórnych, najlepiej w ramię. U osób, które nie były wcześniej szczepione przeciwko ospie, należy zastosować dwie dawki po 0, 5 ml; drugą dawkę należy podać co najmniej 28 dni po pierwszej. Jeśli uważa się za konieczne podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy byli szczepieni przeciwko ospie w przeszłości, należy podać pojedynczą dawkę 0, 5 ml, z wyjątkiem pacjentów z układem odpornościowym (naturalne mechanizmy obronne organizmu) osłabionych, które muszą otrzymać dwie dawki przypominające, z których druga co najmniej 28 dni po pierwszej. Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak działa szczepionka Imvanex - ospa?
Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy, by bronił się przed chorobą. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy w szczepionce jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko tym wirusom. Kiedy ta osoba ponownie jest narażona na działanie tych wirusów lub podobnych wirusów, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusy i chronić organizm przed chorobami. Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, która nie powoduje choroby u ludzi i nie może replikować się w komórkach ludzkich. Oczekuje się, że przeciwciała wytwarzane przeciwko temu wirusowi zapewnią ochronę przed ospą dzięki podobieństwom do wirusa ospy. Szczepionki przeciwko wirusowi krowianki były skutecznie stosowane w kampanii na rzecz zwalczania ospy.
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex - ospa wykazano w badaniach?
Podczas badań wykazano, że Imvanex jest skuteczny w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał na poziomie, który ma zapewnić szczepienie przeciwko ospie prawdziwej. Przeprowadzono pięć ważnych badań z udziałem ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjentów z HIV i atopowym zapaleniem skóry (swędząca manifestacja skóry spowodowana nadczynnością układu odpornościowego) oraz osób, które wcześniej były szczepione przeciwko ospie. Dwa z tych badań dotyczyły w szczególności skuteczności preparatu Imvanex jako szczepienia przypominającego. Chociaż badania wykazały, że Imvanex powinien zapewniać szczepienie przeciwko ospie prawdziwej, dokładny poziom ochrony i czas jej trwania nie może być określony na podstawie wyników badań.
Jakie ryzyko wiąże się ze szczepionką Imvanex - ospa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Imvanex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności, bóle mięśni (bóle mięśni), zmęczenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i świąd). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imvanex znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników śladowych, takich jak białka kurcząt, benzonaza i gentamycyna.
Dlaczego zatwierdzono szczepionkę Imvanex - ospa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Imvanex jest skuteczny w stymulowaniu produkcji przeciwciał na poziomie, który ma zapewnić szczepienie przeciwko ospie, chociaż dokładny poziom i czas trwania ochrony, które byłyby zagwarantowane w podczas epidemii nie są znane. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, wirus krowianki obecny w Imvanex nie może replikować się w komórkach ludzkich, a zatem jest mniej prawdopodobne, że wywoła skutki uboczne niż poprzednie szczepionki przeciwko ospie. Imvanex oferowałby zatem korzyści osobom, które nie mogą być szczepione szczepionkami zawierającymi replikujące wirusy, takie jak te z osłabionym układem odpornościowym. Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Imvanex przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Imvanex został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie Imvanex z powodu nieistnienia choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na szczepionkę Imvanex - Ospa?
Ponieważ produkt Imvanex został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Imvanex do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań dotyczących zmian poziomów przeciwciał obserwowanych u osób zaszczepionych. Dodatkowe dane na temat korzyści i ryzyka szczepionki zostaną zebrane w badaniach obserwacyjnych na szczepionych pacjentach, jak również w przypadku pojawienia się epidemii ospy w przyszłości.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex - Ospa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Imvanex jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i karcie informacyjnej produktu Imvanex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje o szczepionce Imvanex - szczepionka przeciwko ospie
W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Imvanex, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Imvanex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2013.
