Co to jest MabThera?
MabThera to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik rytuksymab.
W jakim celu stosuje się MabThera?
MabThera to lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniak grudkowy i rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (dwie postacie chłoniaka nieziarniczego, guz krwi);
- przewlekła białaczka limfocytowa (CLL, inny nowotwór krwi, który wpływa na białe krwinki);
- ciężka postać reumatoidalnego zapalenia stawów (stan zapalny stawów);
- dwa stany zapalne naczyń krwionośnych znane jako ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniak Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).
W zależności od leczonego stanu lek MabThera można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidem. MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab.
Jak stosować MabThera?
MabThera jest podawany w warunkach szpitalnych. W połączeniu z chemioterapią produkt MabThera podaje się pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii. Przed
przy każdym wlewie pacjent musi otrzymać lek przeciwhistaminowy (w celu zapobiegania reakcjom alergicznym) i lek przeciwbólowy. Konieczne może być również podanie kortykosteroidu w celu zmniejszenia stanu zapalnego (szczególnie u pacjentów z PBL z wysokim poziomem limfocytów krwi iu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów).
W leczeniu chłoniaka nieziarniczego typowa dawka preparatu MabThera wynosi 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Liczba i częstotliwość infuzji zależy od rodzaju chłoniaka, który ma być leczony.
W odniesieniu do przewlekłej białaczki limfocytowej preparat MabThera podaje się sześć razy: po pierwszej dawce 375 mg / m2 następuje podanie pięciu dawek po 500 mg / m2. Aby uniknąć działań niepożądanych spowodowanych zniszczeniem limfocytów nowotworowych, pacjenci muszą być dobrze nawodnieni i otrzymywać leki, które pomagają ustabilizować poziom kwasu moczowego przed rozpoczęciem leczenia.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów preparat MabThera podaje się w dwóch wlewach po 1000 mg w odstępie dwóch tygodni, co można powtórzyć w zależności od odpowiedzi pacjenta. Pacjenci otrzymujący preparat MabThera w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów muszą otrzymać specjalną kartę opisującą objawy niektórych rodzajów zakażeń, które mogą wystąpić jako niepożądane skutki stosowania MabThera, i zaprasza zainteresowane strony do natychmiastowego kontaktu lekarz, jeśli pojawią się te objawy. Wszystkie szczegóły znajdują się w charakterystyce produktu zawartej w EPAR.
Jak działa MabThera?
Substancja czynna preparatu MabThera, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest przeciwciałem (rodzajem białka) stworzonym do rozpoznawania specyficznej struktury (antygenu) obecnej na niektórych komórkach ludzkich i przylegania do niej. Rytuksymab zaprojektowano tak, aby rozpoznawał antygen CD20, który jest obecny na powierzchni wszystkich limfocytów B. Gdy rytuksymab przylega do antygenu, uzyskuje się śmierć komórek, co w konsekwencji daje korzyść w leczeniu chłoniaka i CLL, ponieważ nowotworowe limfocyty B są niszczone. Jeśli chodzi o reumatoidalne zapalenie stawów, w stawach dochodzi do zniszczenia limfocytów B, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.
Jakie badania przeprowadzono na MabThera?
Preparat MabThera badano w obu postaciach chłoniaka nieziarniczego:
- w leczeniu chłoniaka grudkowego preparat MabThera był przedmiotem głównego badania przeprowadzonego na 322 pacjentach nigdy wcześniej nie leczonych z powodu tej choroby. W badaniu obserwowano skuteczność uzyskaną dzięki dodaniu preparatu MabThera do standardowej chemioterapii (CVP: cyklofosfamid, winkrystyna i prednizolon) poprzez pomiar czasu, jaki upłynął przed pojawieniem się choroby. W trzech innych badaniach opublikowanych w publikacjach naukowych zaobserwowano wpływ dodatku MabThera na inne rodzaje chemioterapii u łącznie 1 347 pacjentów. W dwóch badaniach oceniano również MabThera przyjmowaną w monoterapii: w jednym badaniu oceniano ogólny odsetek odpowiedzi na MabThera u 203 pacjentów już leczonych bez powodzenia; pogorszenie choroby;
- w odniesieniu do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B badanie przeprowadzone na 399 pacjentach w wieku powyżej 60 lat zbadało skuteczność dodania preparatu MabThera do chemioterapii CHOP. Główną miarą skuteczności był czas, który upłynął do momentu pogorszenia choroby lub kiedy leczenie wymagało zmiany).
W przewlekłej białaczce limfocytowej skuteczność dodawania preparatu MabThera do chemioterapii „FC” (fludarabina i cyklofosfamid) badano u 817 pacjentów, którzy nigdy nie przeszli leczenia iu 552 pacjentów, których choroba pojawiła się po poprzednim leczenie. Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby. Dalsze badania z opublikowanej literatury naukowej zbadały wpływ połączenia MabThera z innymi rodzajami chemioterapii.
Jeśli chodzi o reumatoidalne zapalenie stawów, preparat MabThera badano u 520 pacjentów, u których porównywano skuteczność uzyskaną przez dodanie produktu MabThera lub placebo (leczenie obojętne) do metotreksatu. W badaniu mierzono liczbę pacjentów, u których po 24 tygodniach stwierdzono poprawę o 20% w głównych objawach reumatoidalnego zapalenia stawów.
2/4
Jakie korzyści ze stosowania preparatu MabThera zaobserwowano w badaniach?
W chłoniaku nieziarniczym u pacjentów leczonych produktem MabThera wyniki były lepsze niż w grupie nieleczonej:
- w leczeniu chłoniaka grudkowego pacjenci leczeni preparatem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią CVP żyli średnio 25, 9 miesiąca bez nawrotu choroby, w porównaniu z 6, 7 miesiąca u pacjentów leczonych samą terapią CVP. Pozostałe trzy badania wykazały również, że dodanie MabThera do innych rodzajów chemioterapii poprawia również wyniki leczenia pacjentów. W badaniach dotyczących podawania produktu MabThera w monoterapii wykazano, że 48% pacjentów, u których nie udało się uzyskać wcześniejszego leczenia, reagowało na produkt MabThera. Badanie dotyczące stosowania produktu leczniczego jako leku podtrzymującego wykazało, że pacjenci leczeni produktem MabThera żyli średnio 42, 2 miesiąca bez oznak pogorszenia choroby, w porównaniu z 14, 3 miesiąca u pacjentów nieleczonych produktem MabThera;
- w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B pacjenci poddani leczeniu preparatem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią CHOP żyli średnio 35 miesięcy bez objawów pogorszenia choroby lub bez konieczności zmiany leczenia, w porównaniu z 13 miesiącami u pacjentów leczonych terapia CHOP.
Pacjenci z CLL również osiągali lepsze wyniki, jeśli byli leczeni preparatem MabThera. Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni, żyli średnio 39, 8 miesiąca bez nasilenia się choroby, jeśli byli leczeni preparatem MabThera w skojarzeniu z CF, w porównaniu z 32, 2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych Tylko chemioterapia FC. Jeśli chodzi o pacjentów, których choroba pojawiła się już po wcześniejszym leczeniu, dodanie preparatu MabThera pozwoliło im żyć 30, 6 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu do 20, 6 miesiąca w przypadku samych pacjentów z mukowiscydozą. Dodatkowe badania wykazały również, że dodanie MabThera do innych rodzajów chemioterapii poprawia również wyniki terapeutyczne pacjentów z CLL.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów preparat MabThera był skuteczniejszy niż placebo: u 51% pacjentów leczonych produktem MabThera wystąpiła poprawa objawów, w porównaniu z 18% pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MabThera?
W leczeniu chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfocytowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabThera (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na dziesięć) to zakażenia bakteryjne, zakażenia wirusowe, zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach), neutropenia (niski poziom neutrofile, rodzaj białych krwinek), leukopenia (zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi), gorączka neutropeniczna (neutropenia z gorączką), małopłytkowość (brak płytek krwi), reakcje związane z infuzją (głównie gorączka, dreszcze i drżenia), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), nudności, świąd, wysypka, łysienie (utrata włosów), gorączka, dreszcze, osłabienie (osłabienie), ból głowy i obniżone poziomy IgG (rodzaj przeciwciała). W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż jednego pacjenta na dziesięć) są zakażenia, reakcje związane z infuzją (na przykład złe samopoczucie, dreszcze, wyciek z nosa, pokrzywka i uderzenia gorąca), nadciśnienie (wzrost ciśnienie krwi), wysypka, gorączka, świąd, podrażnienie gardła i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu MabThera nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie należy go stosować u pacjentów z ciężką trwającą infekcją. Ponadto pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie powinni przyjmować leku MabThera, jeśli mają niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie) lub ciężką chorobę serca.
Dlaczego zatwierdzono preparat MabThera?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MabThera przewyższają ryzyko w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, przewlekłej białaczki limfocytowej i reumatoidalnego zapalenia stawów, dlatego zalecono udzielenie pozwolenia marketing dla MabThera.
Więcej informacji na temat MabThera:
W dniu 2 czerwca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla produktu MabThera, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 2 czerwca 2003 r. I 2 czerwca 2008 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabThera, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.,
