Zarzio - filgrastym

Czym jest Zarzio?

Zarzio jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) do ampułko-strzykawki zawierającej substancję czynną filgrastym (30 lub 48 milionów jednostek).

Zarzio jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla preparatu Zarzio jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.

Do czego służy Zarzio?

Zarzio stosuje się w celu stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:

zmniejszyć czas trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i częstość występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii (leczeniu nowotworu) cytotoksycznym (niszczyciel komórek);
aby zmniejszyć czas trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu w celu zniszczenia komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem tego samego (jak u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na długotrwałą ciężką neutropenię;
w celu zwiększenia stężenia neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.

Zarzio może być również stosowany u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc im uwolnić te komórki ze szpiku kostnego.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Zarzio?

Zarzio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego zastosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Zarzio jest zazwyczaj podawany w specjalistycznym centrum leczenia, chociaż pacjenci, którzy są wstrzykiwani pod skórę, mogą sami wstrzykiwać, pod warunkiem, że są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Zarzio?

Substancja czynna leku Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: pochodzi on od bakterii, w której przeszczepiono gen (DNA), dzięki czemu jest on w stanie wytwarzać filgrastym. Substytut działa podobnie do naturalnie produkowanego czynnika G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Jak badano lek Zarzio?

Zarzio przeszedł badania mające na celu wykazanie podobieństwa do preparatu referencyjnego Neupogen.

Cztery badania dotyczyły poziomu neutrofili we krwi u 146 zdrowych ochotników, którzy otrzymali Zarzio lub Neupogen. Badania wykazały wpływ pojedynczego i wielokrotnego podawania różnych dawek leku, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Główną miarą w tych badaniach była liczba neutrofili w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zarzio zaobserwowano w badaniach?

Podczas badań Zarzio i Neupogen powodowały podobne zwiększenie liczby neutrofili u zdrowych ochotników. Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści ze stosowania leku Zarzio są porównywalne z korzyściami leku referencyjnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zarzio?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Zarzio (u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). U więcej niż 1 na 10 pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, w zależności od choroby, w której stosuje się Zarzio. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zarzio znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Zarzio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego Zarzio zostało zatwierdzone?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w oparciu o przepisy prawodawstwa Unii Europejskiej Zarzio wykazał cechy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności podobne do właściwości Neupogenu. CHMP jest zatem zdania, że, podobnie jak w przypadku Neupogenu, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zarzio do obrotu.