W jakim celu stosuje się Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN jest lekiem zawierającym substancję czynną atosiban . Jest stosowany w celu opóźnienia porodu u dorosłych pacjentów i występuje między 24. a 33. tygodniem ciąży, jeśli występują oznaki przedwczesnego (przedwczesnego) porodu. Sygnały te obejmują:
- co najmniej cztery regularne skurcze co 30 minut co najmniej 30 sekund każdy;
- rozszerzenie szyjki macicy (szyjki macicy) o 1-3 cm i zanik szyjki macicy (zmniejszenie jej grubości) o co najmniej 50%.
Ponadto dziecko musi mieć normalne bicie serca. Atosiban SUN jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Atosiban SUN jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Tractocile. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN wydaje się wyłącznie na receptę. Leczenie produktem Atosiban SUN powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu porodu przedwczesnego. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po tej diagnozie. Atosiban SUN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Lek podaje się dożylnie przez maksymalnie 48 godzin w trzech fazach: początkowe wstrzyknięcie do żyły (6, 75 mg), a następnie kroplówka o dużej dawce (18 mg na godzinę) przez trzy godziny, a następnie infuzja w niższej dawce (6 mg na godzinę) przez maksymalny czas 45 godzin. W przypadku nawrotu skurczów możliwe jest powtórzenie leczenia produktem Atosiban SUN maksymalnie trzy razy podczas ciąży.
Jak działa Atosiban SUN - atosiban?
Aktywny składnik Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny. Oznacza to, że atozyban blokuje działanie oksytocyny. Oksytocyna jest hormonem odpowiedzialnym za początek skurczów macicy. Blokując działanie oksytocyny, Atosiban SUN zapobiega skurczom macicy i powoduje rozluźnienie macicy, pomagając opóźnić poród.
Jak badano Atosiban SUN - atosiban?
Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z literatury naukowej. Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Tractocile.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Atosiban SUN - atosiban?
Ponieważ Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że jego zalety i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Atosiban SUN - atosiban został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE Atosiban Sun wykazuje porównywalną jakość i jest porównywalny z Tractocile. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Atosiban SUN.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atosiban SUN - atosiban?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Atosiban SUN jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Atosiban SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Atosiban SUN - atosiban
W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Atosiban SUN, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2013.
