Co to jest Isentress?
Isentress to lek zawierający substancję czynną raltegrawir, dostępny w postaci różowych owalnych tabletek (400 mg).
Do czego służy Isentress?
Isentress jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Isentress?
Leczenie preparatem Isentress powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Jedna tabletka jest podawana dwa razy na dobę, z jedzeniem lub bez.
Jak działa Isentress?
Substancja czynna leku Isentress, raltegrawir, jest inhibitorem integrazy. Substancja ta blokuje enzym zwany integrazą, który bierze udział w fazie reprodukcji HIV. Gdy enzym zostanie zablokowany, wirus nie rozmnaża się normalnie, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji. Isentress, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Isentress nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Isentress?
Isentress został przeanalizowany w trzech głównych badaniach:
- dwa badania przeprowadzone w sumie na 699 „doświadczonych” pacjentów (już leczonych), których bieżące leczenie przeciwko wirusowi HIV było nieskuteczne. W badaniach porównywano preparat Isentress z placebo (leczenie obojętne), oprócz „zoptymalizowanej terapii podstawowej” (połączenie innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta, ponieważ najprawdopodobniej zmniejszało ono poziom HIV we krwi). Główną miarą skuteczności było zmniejszenie poziomu HIV we krwi (miano wirusa) po 16 tygodniach;
- w trzecim badaniu wzięło udział 566 dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu HIV i porównywali Isentress z efawirenzem (innym lekiem przeciwwirusowym). Wszyscy pacjenci przyjmowali również tenofowir i emtrycytabinę (inne leki przeciwwirusowe). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy mieli „niewykrywalne” miano wirusa (poniżej 50 kopii na mililitr krwi) po 48 tygodniach.
Jakie korzyści ma Isentress podczas badań?
U „doświadczonych” pacjentów preparat Isentress był skuteczniejszy niż placebo: po 16 tygodniach miano wirusa poniżej 400 kopii / ml obserwowano u 77% pacjentów przyjmujących preparat Isentress, w porównaniu z 42% pacjentów otrzymujących placebo. Odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 48 tygodni.
U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu HIV, preparat Isentress był tak samo skuteczny jak efawirenz. Po 48 tygodniach 86% pacjentów przyjmujących Isentress miało miano wirusa poniżej 50 kopii / ml (241 z 281), w porównaniu z 82% pacjentów leczonych efawirenzem (230 z 282).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Isentress?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania preparatu Isentress (1-10 pacjentów na 100) są zaburzenia snu, bezsenność (zaburzenia snu), zawroty głowy, bóle głowy, zawroty głowy, rozdęcie brzucha (obrzęk), ból brzucha, biegunka, wzdęcia (gaz), nudności, wymioty, wysypka, osłabienie (osłabienie), wyczerpanie (zmęczenie), nietypowe limfocyty (obecność nieprawidłowych białych krwinek) i zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa) i trójglicerydy (typ tłuszczu). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Isentress znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Isentress nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący preparat Isentress mogą być narażeni na ryzyko martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu odpornościowego).
Dlaczego zatwierdzono Isentress?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Isentress w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe niż ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Isentress do obrotu.
W oczekiwaniu na dalsze dane Isentress początkowo otrzymał „warunkową zgodę”. Ponieważ firma dostarczyła niezbędne dodatkowe informacje, autoryzacja została zmieniona z warunkowej na regularną 14 lipca 2009 r.
Inne informacje o Isentress:
W dniu 20 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Isentress znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
