Lek obecnie zawieszony w unii Unii Europejskiej
Międzynarodowa nazwa zwyczajowa (INN):
Przeciw błonicy, przeciwtłuszczowe, bezkomórkowe przeciwzapalne, inaktywowane przeciw polio, przeciw zapaleniu wątroby typu b (rekombinowane) i przeciw Haemophilus influenzae typu b, sprzężone, z adiuwantemZasada aktywna:
Adsorbowana anatoksyna oczyszczona z błonicy
Oczyszczona anatoksyna tężcowa
Oczyszczona toksoid krztuścowy
Oczyszczona hemaglutynina nitkowata krztuśca
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Inaktywowany wirus polio typu 1 (Mahoney)
Inaktywowany wirus polio typu 2 (MEF 1)
Inaktywowany wirus polio typu 3 (Saukett)
Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (fosforan poliribosilribitolu) c
Klasa farmakoterapeutyczna:
Połączone szczepionki bakteryjne i wirusowe (J07CA)
Obecnie zatwierdzone wskazania terapeutyczne:
Ta szczepionka skojarzona jest wskazana do szczepienia podstawowego i szczepienia przypominającego u dzieci, przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B spowodowanemu przez wszystkie podtypy znanych wirusów, polio i zakażeń inwazyjnych wspieranych przez Haemophilus influenzae typu b.
Zatwierdzone prezentacje:
Zobacz formularz „Wszystkie autoryzowane prezentacje”
Podmiot odpowiedzialny:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francja
Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego dla całej Unii Europejskiej:
23 października 2000 r
Data wyznaczenia sierocego statusu medycznego:
Nie dotyczy
Hexavac jest sześciowartościową szczepionką zawierającą kombinację antygenów pochodzących z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa polio i Haemophilus influenzae typu B. Hexavac został opracowany do szczepień pierwotnych i szczepień przypominających dzieci przeciwko wirusy i bakterie wymienione powyżej.
Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie wyników uzyskanych w badaniach klinicznych mających na celu ocenę immunogenności i reaktogenności produktu Hexavac przy podawaniu według określonych cykli szczepienia pierwotnego i szczepionki przypominającej. Badania te wykazały skuteczność preparatu Hexavac u dzieci w zapobieganiu tym chorobom.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami negatywnymi są przemijające reakcje miejscowe (ból, rumień, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje ogólnoustrojowe (utrata apetytu, gorączka, senność, drażliwość).
Bardzo rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: reakcje alergiczne, dreszcze, zmęczenie, epizody hipotonii-hiporeaktywności, złe samopoczucie, obrzęk, bladość, obrzęk lub obrzęk kończyn, przemijające powiększenie lokalnych węzłów chłonnych, drgawki (gorączka i gorączka), zapalenie mózgu, encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu, obrzęk gałek ocznych, zespół Guillain Barrè, hipotonia, zapalenie nerwów, ból brzucha, meteoryzm, nudności, wybroczyny , plamica, plamica tombocytopeniczna, trombocytopenia, pobudzenie, zaburzenia snu, duszność lub stridor wdechowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie.
CHMP, na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, uważa, że ogólnie stosunek korzyści do ryzyka Hexavacu pozostaje korzystny w zatwierdzonym wskazaniu. Szczegółowe warunki korzystania z tego produktu, informacje naukowe lub aspekty proceduralne można znaleźć w odpowiednich modułach.
