Czym jest Jalra?
Jalra to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę. Jest on dostępny w postaci jasnożółtych okrągłych tabletek (50 mg).
Ten lek jest identyczny z lekiem Galvus, już dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Galvus zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane dla Jalra.
Do czego służy Jalra?
Jalra jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym (w „podwójnej terapii”), gdy cukrzyca pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana przez ten inny lek przyjmowany samodzielnie. Jalra można stosować w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynodionem lub sulfonylomocznikiem, ale u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, łączy się ją tylko z sulfonylomocznikiem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Jalra?
U dorosłych pacjentów zalecana dawka leku Jalra to:
- w połączeniu z metforminą lub tiazolidynodionem, jedna tabletka rano i jedna wieczorem;
- w połączeniu z sulfonylomocznikiem, jedna tabletka rano.
Dzienna dawka leku Jalra nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg). Jalra może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Nie zaleca się stosowania produktu Jalra u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku Jalra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Jalra?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Jalra, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te, uwalniane do krwi po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy
Wskaźnik glikemii jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, jeśli stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jakie badania przeprowadzono na Jalrze?
Efekty działania leku Jalra zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Jalra był również testowany w siedmiu głównych badaniach z udziałem ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą poziomu glukozy we krwi.
W trzech z tych badań oceniano wpływ leku Jalra na pojedynczo na 2 198 pacjentów nigdy nie leczonych z powodu cukrzycy, w porównaniu z placebo (leczenie obojętne), metforminą lub rozyglitazonem (tiazolidynodionem).
W pozostałych czterech badaniach porównywano działanie produktu Jalra, w dawce 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, z działaniem placebo, stosowanym dodatkowo z istniejącym leczeniem metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów), glimepiryd (sulfonylomocznik, 515 pacjentów) lub insulina (296 pacjentów). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jalra zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach Jalra zmniejszyła poziom HbA1c. Lek stosowany pojedynczo powodował zmniejszenie poziomów HbA1c o około 1% z poziomu wyjściowego około 8% po 24 tygodniach, ale był mniej skuteczny niż metformina lub rozyglitazon.
W terapii uzupełniającej do istniejącego leczenia cukrzycy typu 2 lek Jalra był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c. Dawka dobowa 100 mg, w połączeniu z metforminą i pioglitazonem, była bardziej skuteczna niż dawka 50 mg, co skutkowało zmniejszeniem poziomów HbA1c między 0, 8% a 1, 0%. W połączeniu z glimepirydem, zarówno dawka dobowa 50, jak i 100 mg powodowała zmniejszenie o około 0, 6%. Natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo do istniejącego leczenia, zaobserwowano bardziej umiarkowane zmiany poziomu HbA1c, począwszy od spadku o 0, 3% do wzrostu o 0, 2%.
Chociaż dodanie leku Jalra do istniejącej terapii insulinowej spowodowało większe zmniejszenie poziomu HbA1c w porównaniu z placebo, zakres tego działania był zbyt mały, aby uznać go za istotny dla pacjentów.
Podczas oceny leku firma wycofała wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Jalra w monoterapii i oprócz leczenia insuliną.
Jakie ryzyko wiąże się z lekiem Jalra?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Jalra (wykrywanym u wielu pacjentów od 1 do 10 na 100) są zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jalra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Jalra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu. Stosowanie u pacjentów z chorobami serca powinno być ograniczone do osób z łagodnymi chorobami.
Ze względu na to, że wildagliptyna jest związana z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci muszą być poddawani badaniom wątroby przed zażyciem leku Jalra iw regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Dlaczego Jalra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Jalra przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w przypadku podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Jalra do obrotu.
Więcej informacji o Jalra:
W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Jalra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2008.
