Co to jest Entacapone Teva?
Entacapone Teva to lek zawierający substancję czynną entakapon, dostępny w postaci brązowych tabletek (200 mg).
Entacapone Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Entacapone Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Comtess.
W jakim celu stosuje się Entacapone Teva?
Entacapone Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona to postępujące zaburzenie psychiczne, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Entacapone Teva stosuje się w skojarzeniu z lewodopą (lub w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą) u pacjentów z „wahaniami” pod koniec przedziału czasowego między podaniem dwóch dawek. Wahania występują, gdy skutki działania leku się wyczerpią, a objawy nawracają. Wahania są związane ze zmniejszeniem efektów lewodopy, gdy pacjent nagle przechodzi z faz „na”, w których jest w stanie się poruszać, do faz „wyłączenia”, w których ma trudności z poruszaniem się. Entacapone Teva stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć standardową kombinacją opartą na samej lewodopie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Entacapone Teva?
Entacapone Teva należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z lewodopą i benserazydem lub z lewodopą i karbidopą. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana z każdą dawką odpowiedniego leku, maksymalnie do 10 tabletek na dobę. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Entacapone Teva w uzupełnieniu do leku, który już przyjmujesz, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej lewodopy, albo przez zmianę częstotliwości podawania, albo przez zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce. Entacapone Teva można stosować wyłącznie w tradycyjnych kombinacjach lewodopy. Nie należy go stosować z preparatami „zmodyfikowanego uwalniania” (tj. Gdy lewodopa jest uwalniana powoli w ciągu kilku godzin).
Jak działa Entacapone Teva?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminy zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Substancja czynna leku Entacapone Teva, entakapon, pomaga przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynacji. Działa tylko wtedy, gdy jest podawany w skojarzeniu z lewodopą, kopią neuroprzekaźnika dopaminy, który można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym zaangażowany w wchłanianie lewodopy w organizmie, zwany O-metylotransferazą katecholową (COMT). W rezultacie lewodopa pozostaje aktywna dłużej, przyczyniając się do poprawy objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchu.
Jakie badania przeprowadzono na Entacapone Teva?
Ponieważ Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z produktem Entacapone Teva?
Ponieważ Entacapone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Entacapone Teva?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Entacapone Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Comtess. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Comtess korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Entacapone Teva.
Inne informacje na temat preparatu Entacapone Teva
W dniu 18 lutego 2011 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Entacapone Teva, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entacapone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
