Co to jest Kineret?
Kineret jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce lub ampułko-strzykawce. Zawiera aktywny składnik anakinra (100 mg).
Do czego służy Kineret?
Kineret stosuje się w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów). Stosuje się go w skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na sam metotreksat.
Jak się stosuje Kineret?
Leczenie preparatem Kineret powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Zalecana dawka leku Kineret wynosi 100 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym o tej samej porze każdego dnia. Zmieniaj w każdej dawce punkt, w którym wykonuje się wstrzyknięcie, aby uniknąć dyskomfortu w miejscu nakłucia. Kineret należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i nie należy go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Kineret?
Substancja czynna preparatu Kineret, anakinra, jest lekiem immunosupresyjnym. Blokuje receptory przekaźnika chemicznego w organizmie zwanego interleukiną-1. Ten przekaźnik jest wytwarzany w wysokich stężeniach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powodującym zapalenie stawów i uszkodzenie stawów. Przyłączając się do receptorów, z którymi normalnie wiązałaby się interleukina-1, anakinra blokuje aktywność interleukiny-1, pomagając złagodzić objawy choroby.
Substancja czynna preparatu Kineret, anakinra, jest kopią naturalnego ludzkiego białka zwanego „antagonistą ludzkiego receptora interleukiny 1”. Jest wytwarzany metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), który czyni ją zdolną do wytwarzania anakinry. Zastępcza anakinra działa w taki sam sposób jak naturalne białko.
Jak badano Kineret?
Preparat Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Kineret porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). W pierwszym badaniu wzięło udział 468 pacjentów, z których niektórzy przyjmowali w przeszłości inne leki na tę chorobę i otrzymywali Kineret w monoterapii lub placebo. W pozostałych dwóch badaniach leki były stosowane jako uzupełnienie istniejącej terapii metotreksatem: badanie obejmujące 419 pacjentów stosowało zakres dawek Kineret w zależności od masy ciała pacjenta, a inne badanie, w którym uczestniczyło 501 pacjentów, stosowało Kineret do stała dawka 100 g raz dziennie. We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z poprawą o co najmniej 20% po sześciu miesiącach. Objawy zostały zmierzone przez lekarza i pacjenta za pomocą skali „American College of Rheumatology”, która opiera się na pomiarze liczby bolesnych lub obolałych stawów, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności i poziomu białka C-reaktywny we krwi (marker zapalenia).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kineret zaobserwowano w badaniach?
Pierwsze badanie wykazało, że niektóre dawki leku Kineret były bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów. Jednak ze względu na sposób zaprojektowania badania wyniki uznano za niewystarczające do uzasadnienia stosowania samego leku.
W pozostałych dwóch badaniach wykazano, że lek Kineret był bardziej skuteczny niż placebo w przypadku stosowania w skojarzeniu z metotreksatem: 38% pacjentów dodających Kineret w badaniu z zastosowaniem stałej dawki Kineret miało co najmniej 20% zmniejszenie objawów po sześciu miesiącach, w porównaniu do 22% osób dodających placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kineret?
Najczęstsze działania niepożądane leku Kineret (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, krwiak, ból i stan zapalny). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Kineret nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na anakinrę, którykolwiek z pozostałych składników lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli (rodzaj bakterii). Kineret nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu Kineret razem z antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF - inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Dlaczego Kineret został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Kineret przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na sam metotreksat. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kineret do obrotu.
Więcej informacji na temat Kineret:
W dniu 8 marca 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Kineret w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 8 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Biovitrum AB (publ).
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kineret znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.
