Co to jest Ratiograstim?
Ratiograstim to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny). Zawiera aktywny składnik filgrastym.
Ratiograstim jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla Ratiograstim jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Ratiograstim?
Ratiograstim stosuje się w celu stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
- zmniejszyć czas trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i częstość występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii (leczeniu nowotworu) cytotoksycznym (niszczyciel komórek);
- aby zmniejszyć czas trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu w celu zniszczenia komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem tego samego (jak u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na długotrwałą ciężką neutropenię;
- w celu zwiększenia stężenia neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
- w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Ratiograstim można również stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc im uwolnić te komórki ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ratiograstim?
Ratiograstim podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego zastosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Ratiograstim jest zwykle podawany w specjalistycznym centrum leczenia, chociaż pacjenci, którzy są wstrzykiwani pod skórę, mogą wstrzykiwać go sami, pod warunkiem, że są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ratiograstim?
Substancja czynna leku Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: pochodzi on od bakterii, w której przeszczepiono gen (DNA), dzięki czemu jest on w stanie wytwarzać filgrastym. Substytut działa podobnie do naturalnie produkowanego czynnika G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Jakie badania przeprowadzono na Ratiograstim?
Ratiograstim przeszedł badania w celu wykazania podobieństwa do preparatu referencyjnego Neupogen.
W głównym badaniu porównywano preparat Ratiograstim z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi. W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej u pacjentów.
Przeprowadzono dwa inne badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym w celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Leczenie preparatami Ratiograstim i Neupogen powodowało prawie podobne zmniejszenie czasu trwania ciężkiej neutropenii. W pierwszych 21 dniach cyklu chemioterapii pacjenci leczeni zarówno produktem Ratiograstim, jak i Neupogen mieli średnio 1, 1 dnia ciężkiej neutropenii, w porównaniu z 3, 8 dnia u pacjentów leczonych placebo. Dlatego skuteczność Ratiograstim okazała się równoważna skuteczności Neupogenu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ratiograstim?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania produktu Ratiograstim (u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). U więcej niż jednego na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od choroby, w której stosuje się Ratiograstim. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ratiograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ratiograstim nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego produkt Ratiograstim został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w oparciu o przepisy prawodawstwa Unii Europejskiej Biograstim wykazał cechy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności podobne do właściwości Neupogenu. CHMP jest zatem zdania, że, podobnie jak w przypadku Neupogenu, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Ratiograstim.
Więcej informacji na temat Ratiograstim
W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska udzieliła Ratiopharm GmbH pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Ratiograstim, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ratiograstim, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008.
