Czym jest Binocrit?
Binocrit jest roztworem do wstrzykiwań. Jest on dostępny w ampułko-strzykawkach zawierających 1000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej epoetyny alfa.
Binocrit jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera ten sam składnik aktywny (zwany również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla leku Binocrit jest Eprex / Erypo. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera serię pytań i odpowiedzi na ten temat.
W jakim celu stosuje się Binocrit?
Binocrit jest używany w następujących przypadkach:
- w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek), które powodują objawy u pacjentów z „przewlekłą niewydolnością nerek” (długotrwałe i postępujące zmniejszenie zdolności funkcjonalnych nerek) lub inne problemy dotyczące nerek;
- w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii w przypadku niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi;
- w celu zwiększenia ilości krwi, którą można przyjmować u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy są poddawani operacji i oddają własną krew przed zabiegiem (transfuzja autologiczna krwi);
- aby zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u dorosłych z łagodną niedokrwistością, którzy wkrótce przechodzą ważną procedurę ortopedyczną (kości), taką jak biodra. Stosuje się go u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy mogą mieć powikłania po przetoczeniu krwi, jeśli nie mogą oddać krwi przed zabiegiem i dla których spodziewana jest utrata 900-1 800 ml krwi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Binocrit?
Leczenie produktem Binocrit należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami, dla których wskazany jest lek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy zamierzają oddać krew, Binocrit należy wstrzyknąć do żyły. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub chirurgii ortopedycznej należy wstrzykiwać pod skórę. Binocrit może być wstrzykiwany pod skórę przez pacjenta lub jego opiekuna, pod warunkiem że
właściwie przeszkolony. Dawka, częstotliwość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od tego, dlaczego Binocrit jest stosowany i dostosowywany w zależności od odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii stężenie hemoglobiny powinno pozostawać w zalecanym zakresie (10–12 gramów na decylitr u dorosłych i 9, 5–11 g / dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. Dla tych pacjentów należy stosować minimalną dawkę, która gwarantuje odpowiednią kontrolę objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci powinni zostać sprawdzeni pod kątem stężenia żelaza, aby zapobiec ich zbyt niskiej wartości; suplementy żelaza należy podawać w trakcie leczenia. Pełne informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Binocrit?
Hormon zwany erytropoetyną stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub z chorobami nerek niedokrwistość może być spowodowana niedoborem erytropoetyny lub niewystarczającą odpowiedzią organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę. W takich przypadkach erytropoetyna jest stosowana w celu zastąpienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby czerwonych krwinek. Erytropoetyna jest również stosowana przed zabiegiem, aby zwiększyć liczbę czerwonych krwinek i pomóc zminimalizować skutki utraty krwi.
Substancja czynna preparatu Binocrit, epoetyna alfa, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa dokładnie tak jak naturalny hormon stymulujący wytwarzanie krwinek czerwonych. Epoetyna alfa w Binocrit jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że uzyskuje się ją z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), który umożliwia wytwarzanie epoetyny alfa.
Jak badano Binocrit?
Binocrit badano w celu wykazania jego porównywalności z lekiem referencyjnym, lek Eprex / Erypo Binocrit, podawany we wstrzyknięciu dożylnym, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek. Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni produktem Eprex / Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni przed przejściem na Binocrit lub kontynuowaniem leczenia produktem Eprex / Erypo. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomów hemoglobiny między początkiem badania a okresem oceny między 25 a 29 tygodniem. Firma przedstawiła również wyniki badania, które porównywało efekty leku Binocrit w postaci wstrzyknięcia podskórnego z efektem Eprex / Erypo u 114 pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Binocrit zaobserwowano w badaniach?
Stwierdzono, że Binocrit jest tak samo skuteczny jak Eprex / Erypo w podnoszeniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek. W badaniu pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek stężenie hemoglobiny u pacjentów, którzy zmienili lek na Binocrit, pozostało takie samo jak u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku Eprex / Erypo. Badanie przeprowadzone na pacjentach z chemioterapią wykazało również, że Binocrit jest tak samo skuteczny jak Eprex / Erypo, gdy jest podawany w zastrzyku podskórnym.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Binocrit?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Binocrit (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności. U pacjentów z rakiem ból głowy i gorączkę (gorączkę) obserwowano u więcej niż 1 na 10 pacjentów, podczas gdy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, bóle stawów (bóle stawów) i grypopodobne obserwowano u więcej niż 1 pacjenta w 10. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Binocrit nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go używać w następujących grupach:
- pacjenci, u których rozwinęła się czysta aplazja erytroidalna (zmniejszona lub zablokowana produkcja czerwonych krwinek) po leczeniu dowolną erytropoetyną;
- pacjenci z niekontrolowanym podwyższonym ciśnieniem krwi;
- pacjenci nieleczeni lekami tworzącymi skrzepy.
Binocrit nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają oddać krew, jeśli mieli udar lub atak serca w ostatnim miesiącu, u pacjentów z dławicą piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej) lub u pacjentów z
ryzyko zakrzepicy żył głębokich (DVT: tworzenie skrzepów krwi w głębokich żyłach ciała, zwykle w nogach). Binocrit nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają zostać poddani poważnym zabiegom ortopedycznym, jeśli mają poważne problemy sercowo-naczyniowe (np. Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi), w tym niedawny zawał serca lub udar.
Binocrit nie jest zalecany do wstrzykiwań pod skórę w leczeniu problemów z nerkami, ponieważ konieczne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może powodować reakcje alergiczne.
Dlaczego zatwierdzono Binocrit?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z przepisami UE Binocrit wykazał porównywalny profil do profilu Eprex / Erypo pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. CHMP uważa zatem, że, podobnie jak w przypadku Eprex / Erypo, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Binocrit?
Firma produkująca Binocrit zapewni pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały informacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku. Firma dostarczy również pojemniki termiczne dla pacjentów wraz z ilustracjami przedstawiającymi sposób użycia leku.
Więcej informacji o Binocrit:
W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska wydała firmie Sandoz GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu Binocrit, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Binocrit znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
