Czym jest Starlix?
Starlix to lek zawierający substancję czynną nateglinid. Występuje w kolorze różowym, okrągłym (60 mg), żółtym, owalnym (120 mg) i czerwonym, owalnym (180 mg) tabletkach.
Do czego służy Starlix?
Starlix stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2). Preparat Starlix stosuje się w skojarzeniu z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzycy nie można kontrolować tylko za pomocą metforminy.
Jak stosować Starlix?
Starlix podaje się od 1 do 30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją, a dawkę dostosowuje się, aby uzyskać najlepszy wynik. Lekarz prowadzący powinien regularnie mierzyć poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg trzy razy na dobę przed posiłkami i można ją zwiększyć do 120 mg trzy razy na dobę po jednym lub dwóch tygodniach. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 180 mg trzy razy na dobę.
Jak działa Starlix?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wynikającą z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Nateglinide, aktywny składnik preparatu Starlix, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, pomagając w ten sposób kontrolować poziom glukozy we krwi po posiłkach i jest stosowany do kontrolowania cukrzycy typu 2.
Jak badano Starlix?
W sumie 2 122 pacjentów otrzymało preparat Starlix we wszystkich badaniach. Podczas tych badań preparat Starlix porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon). W innych badaniach zbadano również przejście z leku przeciwcukrzycowego na Starlix i dodanie Starlixu do innych leków przeciwcukrzycowych. W badaniach tych mierzono stężenie we krwi substancji zwanej glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Większość pacjentów otrzymywała leczenie przez okres do sześciu miesięcy, 789 przez co najmniej sześć miesięcy, a 190 otrzymywało Starlix przez rok.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Starlix zaobserwowano podczas badań?
Sam Starlix był skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina. W połączeniu z metforminą, która wpływała głównie na stężenie glukozy w osoczu na czczo (ilość glukozy we krwi, gdy osoba nie spożywała niczego), wpływ preparatu Starlix na HbA1c był lepszy niż na pojedyncze leki.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Starlix?
Starlix może w niektórych przypadkach powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Inne częste działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha (brzucha), biegunka, niestrawność (zgaga) i nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Starlix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Starlix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na nateglinid lub inne składniki leku, u których występuje cukrzyca typu 1 lub u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub u których występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (poważne powikłanie cukrzycy). ).
Jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią. Dawkowanie leku Starlix może wymagać dostosowania, jeśli lek podawany jest wraz z pewnym sercem i (lub) lekami, lekami przeciwbólowymi, astmą i innymi lekami. Pełna lista znajduje się w arkuszu
ilustracyjny.
Dlaczego Starlix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Starlix przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2, w połączeniu z metforminą u pacjentów, u których maksymalna dawka dobowa metforminy nie kontroluje choroby i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Starlix:
W dniu 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Novartis Europharm Limited pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Starlix, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 3 kwietnia 2006 r.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Starlix, kliknij tutaj
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2007
