Czym jest szczepionka antymeningokokowa Trumenba - Grupa B i do czego służy?
Trumenba to szczepionka stosowana w celu ochrony osób w wieku od 10 lat przed inwazyjną chorobą meningokokową wywołaną przez grupę bakterii zwanych Neisseria meningitidis grupa B.
Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie te rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon wyścielających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
W jaki sposób stosuje się Trumenba - szczepionkę antymeningokokową grupy B?
Trumenba można otrzymać tylko na receptę i należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jest on dostępny w ampułko-strzykawce i jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w ramię. Początkowe leczenie może obejmować 2 wstrzyknięcia co najmniej 6 miesięcy od siebie lub 2 wstrzyknięcia co najmniej 1 miesiąc od siebie, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące po ostatnim. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem inwazyjnej choroby meningokokowej należy rozważyć możliwość późniejszego podania kolejnej dawki przypominającej.
Jak działa Trumenba - szczepionka antymeningokokowa grupy B?
Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. Gdy szczepionka jest podawana osobie, układ odpornościowy rozpoznaje jako „obce” części bakterii zawarte w szczepionce i wytwarza przeciwciała do walki z nimi. Gdy dana osoba zostanie następnie wystawiona na działanie bakterii, te przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabić bakterie i przyczynić się do ochrony przed chorobą.
Trumenba zawiera dwa składniki, białka znajdujące się na zewnętrznych warstwach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są utrwalane na związku zawierającym aluminium (zaadsorbowane), co pomaga je ustabilizować, pozwalając układowi odpornościowemu na nie reagować.
Jakie korzyści ze szczepienia Trumenba - Grupa B wykazano podczas badań?
W dwóch głównych badaniach wykazano, że Trumenba stymuluje wytwarzanie ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko Neisseria meningitidis grupy B. Pierwsze badanie objęło około 3600 uczestników w wieku od 10 do 18 lat, podczas gdy drugie badanie obejmowało około 3 300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej zaszczepiony przeciwko grupie N. meningitidis. Uczestnikom podano 3 dawki szczepionki, a miesiąc później wykryto odpowiedź przeciwciał przeciwko 4 głównym eksperymentalnym szczepom bakteryjnym (zwykle odpowiedzialnym za chorobę w Europie). ostatni zastrzyk. W badaniach zbadano również odpowiedź na 10 innych szczepów wtórnych N. meningitidis z grupy B.
W pierwszym badaniu przeciwciała wytwarzano w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przed 4 głównymi szczepami doświadczalnymi w 80–90% przypadków, w zależności od szczepu; 84% osób, którym podano szczepionkę, miało podczas testowania przeciwciała ochronne przeciwko wszystkim 4 szczepom. W drugim badaniu wytworzono wystarczające ilości przeciwciał w 79-90% przypadków, a ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników. Obserwowano również odpowiedzi przeciwciał przeciwko 10 szczepom wtórnym i potwierdzono odpowiedzi obserwowane dla 4 głównych szczepów.
Przeprowadzono również badania wspomagające, które pokazały, że 2 dawki szczepionki osiągnęły odpowiedź przeciwciał zasadniczo analogiczną do uzyskanej po 3 dawkach i że ochronne poziomy przeciwciał, chociaż zmniejszone z czasem, można poprawić dzięki kolejnej dawce dawka przypominająca po leczeniu 2 i 3 dawkami.
Jakie są zagrożenia związane ze szczepionką przeciwreumokokową Trumenba - Group B?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trumenba (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz bóle mięśni lub stawów.
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego szczepienie Trumenba - grupa B zostało zatwierdzone?
Dostępne dane wskazują, że Trumenba powinien zapewniać wystarczającą ochronę przed szczepami Neisseria meningitidis grupy B obecnie wykrywanymi w Europie, podawanymi według schematu 3 dawek lub 2 dawek. Biorąc pod uwagę, że gwarantowana ochrona wydaje się zmniejszać z upływem czasu, należy rozważyć dawkę przypominającą u pacjentów biorących udział w badaniu, u których istnieje stałe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej. Chociaż skutki uboczne były powszechne, mieściły się w dopuszczalnych granicach. Dalsze trwające lub planowane badania powinny dostarczyć więcej informacji na temat skuteczności Trumenba.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że na podstawie dostępnych danych korzyści ze stosowania preparatu Trumenba przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki antymeningokokowej Trumenba - Group B?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba.
Więcej informacji na temat szczepionki antymeningokokowej grupy B Trumenba
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Trumenba można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
