Co to jest TachoSil?
TachoSil jest prezentowany w poduszkach pokrytych następującymi składnikami aktywnymi: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Do czego służy TachoSil?
TachoSil jest stosowany w procedurach chirurgicznych w celu zatrzymania krwawienia i uszczelnienia powierzchni narządów wewnętrznych. Działa również jako wsparcie szwów w chirurgii naczyniowej i jest stosowany u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki są niewystarczające.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany TachoSil?
Stosowanie TachoSil jest zarezerwowane dla kompetentnych chirurgów i musi odbywać się w sterylnych warunkach.
TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do bezpośredniego stosowania na leczonym obszarze. Każdy wacik należy nakładać w taki sposób, aby zakrył margines 1-2 cm wokół rany. Liczba wymazów TachoSil do zastosowania zależy od wielkości rany. W ramach przeprowadzonych badań zwykle stosowano 1 do 3 wkładek w formacie 9, 5 x 4, 8 cm; jednak w niektórych przypadkach zastosowano do siedmiu wymazów. W przypadku mniejszych ran zalecamy mniejsze rozmiary (4, 8 x 4, 8 cm lub 3, 0 x 2, 5 cm). W razie potrzeby klocki można przyciąć do odpowiedniego rozmiaru. Unikać stosowania wewnątrznaczyniowego.
Jak działa TachoSil?
TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę jako suchą powłokę powierzchni wkładki, która składa się z kolagenu. Trombina i fibrynogen są naturalnymi substancjami otrzymywanymi z ludzkiej krwi. W kontakcie z płynami, takimi jak krew, powłoka buforu zawierającego składniki aktywne rozpuszcza się, a tym samym aktywowane są fibrynogen i trombina. Fibrynogen jest następnie przekształcany w białko, fibrynę, która tworzy skrzep, który powoduje, że wacik kolagenowy przywiera mocno do powierzchni rany, zatrzymując krwawienie i uszczelniając tkankę. Wacik pozostaje wewnątrz ciała, gdzie topi się aż do całkowitego zaniku.
Jak badano TachoSil?
Zakończono sześć badań klinicznych.
- W dwóch z tych badań oceniano wpływ leku TachoSil na zatrzymanie krwawienia (hemostaza). W badaniach tych porównywano działanie TachoSil z rzutnikiem argonu (narzędzie, które kauteryzuje pociętą powierzchnię i zmniejsza krwawienie) u 240 dorosłych pacjentów poddawanych operacji wątroby. Główną miarą skuteczności był czas do ustania krwawienia. W trzecim badaniu porównywano TachoSil z normalnymi szwami u 185 pacjentów poddawanych chirurgii nerek.
- Przeprowadzono dwa badania w celu oceny możliwości zastosowania TachoSil jako szczeliwa tkankowego. W badaniach tych porównywano TachoSil z normalnymi technikami chirurgicznymi szycia i zszywania u łącznie 490 pacjentów poddawanych chirurgii płuc. Skuteczność mierzono przez badanie utraty powietrza z płuc po operacji.
- W najnowszym badaniu zbadano skuteczność Tachosilu w kardiochirurgii lub dużych operacjach naczyniowych. W badaniu porównywano preparat Tachosil z normalnymi materiałami sprzyjającymi krzepnięciu krwi u 120 pacjentów, z około trzech czwartych tych szwów również stosowano w celu promowania hemostazy. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których krwawienie ustało w ciągu trzech minut.
Jakie korzyści ze stosowania TachoSil zaobserwowano w badaniach?
TachoSil był bardziej skuteczny niż rzutnik argonowy w osiąganiu hemostazy w chirurgii wątroby. W pierwszym badaniu średni czas potrzebny do uzyskania hemostazy za pomocą TachoSil wynosił 3, 9 minuty w porównaniu z 6, 3 minuty wymaganymi w przypadku rzutnika argonowego, aw drugim badaniu wartości te wynosiły odpowiednio 3, 6 i 5, 0 minut. TachoSil był skuteczniejszy niż szycie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nerek.
Pierwsze badanie na pacjentach poddawanych operacjom płuc nie było wystarczające do uzasadnienia zastosowania TachoSil do uszczelnienia tkanki, ponieważ tylko bardzo ograniczona liczba pacjentów w badaniu wykazała wycieki powietrza. Jednak w drugim badaniu, w którym wzięło udział 301 pacjentów, utrata strat w TachoSil zajęła średnio 15, 3 godziny, w porównaniu do 20, 5 godziny w przypadku standardowych technik.
TachoSil okazał się bardziej skuteczny niż standardowe materiały w osiąganiu hemostazy także w kardiochirurgii lub chirurgii naczyniowej. Po trzech minutach krwawienie ustało u 75% pacjentów leczonych TachoSil (44 z 59), w porównaniu z 33% pacjentów leczonych standardowymi technikami (20 z 60).
Jakie ryzyko wiąże się z TachoSil?
Przypadkowe podanie produktu TachoSil donaczyniowo może powodować powikłania zakrzepowo-zatorowe (tworzenie skrzepu). Podobnie jak inne szczeliwa, TachoSil może powodować reakcję alergiczną. W rzadkich przypadkach pacjenci mogą również wytwarzać przeciwciała przeciwko białkom zawartym w TachoSil, co może powodować zakłócenia krzepnięcia krwi. Najczęstszym działaniem niepożądanym leku TachoSil (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest gorączka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku TachoSil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
TachoSil nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fibrynogen, trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników.
Nie badano stosowania TachoSil w neurochirurgii (chirurgia na układzie nerwowym, w tym w mózgu) lub w interwencjach mających na celu połączenie dwóch odcinków przewodu pokarmowego, na przykład z pomostowaniem żołądka.
Dlaczego TachoSil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania TachoSil przewyższają ryzyko, jeśli są stosowane jako leczenie wspomagające w interwencjach chirurgicznych w celu poprawy hemostazy, uszczelniania tkanek i wspierania szwów w chirurgii naczyniowej przypadki, w których standardowe techniki są niewystarczające. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TachoSil do obrotu.
Więcej informacji na temat TachoSil:
W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla TachoSil dla Nycomed Austria GmbH, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR dla TachoSil, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009
