Co to jest Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop to koncentrat i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik docetaksel.
Lek jest podobny do leku TAXOTERE, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej. Firma produkująca TAXOTERE zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane do Docetaxel Winthrop.
W jakim celu stosuje się Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany do leczenia:
- rak piersi. Może być również stosowany samodzielnie po niepowodzeniu innych zabiegów. Może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyna, cyklofosfamid, trastuzumab lub kapecytabina) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu ich choroby lub po niepowodzeniu innych terapii, w oparciu o rodzaj raka piersi, który ma być leczony i na etapie postępu;
- niedrobnokomórkowy rak płuc. Może być stosowany samodzielnie po niepowodzeniu innych zabiegów. Można go również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni tym schorzeniem;
- rak prostaty, gdy guz nie reaguje na leczenie hormonalne. Jest on stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
- gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia raka. Jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
- rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Szczegółowy opis znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego dołączonej do EPAR.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Docetaxel Winthrop?
Stosowanie produktu Docetaxel Winthrop powinno być ograniczone do specjalistycznych oddziałów chemioterapii, a jego podawanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza upoważnionego do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Docetaxel Winthrop należy stosować tylko wtedy, gdy liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1500 komórek / mm3. W przypadku raka prostaty konieczne jest leczenie deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) na dzień przed rozpoczęciem leczenia; dla innych rodzajów raka, dzień przed i dwa dni po leczeniu.
Docetaxel Winthrop podaje się jako wlew jednogodzinny co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w połączeniu z innymi lekami zależy od rodzaju leczonego raka. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu.
Jak działa Docetaxel Winthrop?
Substancja czynna leku Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, co pozwala im dzielić się i mnożyć. W obecności szkieletu komórki nie mogą się dzielić i dlatego umierają. Docetaksel upośledza także komórki nienowotworowe (na przykład komórki krwi) powodujące skutki uboczne.
Jak badano Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop badano łącznie u około 3000 pacjentów z rakiem piersi, około 1 900 pacjentów z rakiem płuc, około 1000 pacjentów z rakiem prostaty, 445 pacjentów z rakiem żołądka i 897 pacjentów z rakiem głowa i szyja. W większości tych badań lek Docetaxel Winthrop stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z kombinacjami różnych metod leczenia lub z tym samym leczeniem bez Docetaxel Winthrop. Głównymi parametrami skuteczności były odsetki odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których nowotwór odpowiedział na leczenie), czas do progresji i wydłużony czas przeżycia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Winthrop zaobserwowano w badaniach?
Połączenie Docetaxel Winthrop z innymi lekami przeciwnowotworowymi spowodowało znaczny wzrost odsetka odpowiedzi, progresji choroby lub przeżycia we wszystkich pięciu rodzajach leczonych nowotworów (rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak prostata, gruczolakorak żołądka i guz głowy i szyi). W leczeniu raka piersi stosowanego w monoterapii lek Docetaxel Winthrop był co najmniej tak samo skuteczny, a czasem bardziej skuteczny niż leki porównawcze; ponadto był on bardziej odpowiedni niż najlepsza terapia wspomagająca w leczeniu raka płuc.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Docetaxel Winthrop?
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Docetaxel Winthrop (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi ), gorączka neutropeniczna, obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie układu nerwowego powodującego drętwienie, podrażnienie i ból dłoni i stóp), obwodowa nemopatia ruchowa (uszkodzenie nerwów powodujące trudności w koordynowaniu ruchów), zaburzenia smaku (zmiana wrażliwości smakowej), duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych pokrywających usta), biegunka, nudności, wymioty, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne, zmiany paznokci, bóle mięśni (ból mięśni), jadłowstręt (utrata apetytu) ), infekcje, zatrzymanie płynów, osłabienie (osłabienie), ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli Docetaxel Winthrop jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Docetaxel Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Docetaxel Winthrop nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na docetaksel lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Docetaxel Winthrop nie należy stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1 500 komórek / mm3, w przypadku ciąży lub laktacji lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego zatwierdzono Docetaxel Winthrop?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu: raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka i raka kolczystokomórkowego głowa i szyja. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Docetaxel Winthrop.
Więcej informacji na temat Docetaxel Winthrop
W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Aventis Pharma SA dla Docetaxel Winthrop, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną ocenę (EPAR) leku Docetaxel Winthrop kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007
