Do czego służy chlorek Lumark - Lutet (177Lu) i do czego służy?
Lumark zawiera chlorek radioaktywnego lutetu (177Lu) i jest stosowany do znakowania radioaktywnego innych leków. Znakowanie radioaktywne to technika polegająca na znakowaniu (lub etykietowaniu) leku związkiem radioaktywnym, aby radioaktywność mogła być transportowana do części ciała, gdzie jest ona potrzebna, na przykład w miejscu guza.
Lumark nie jest podawany pacjentom w monoterapii: jest stosowany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z Lumark
W jaki sposób stosuje się chlorek Lumark - Lutet (177Lu)?
Lumark powinien być stosowany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w znakowaniu radioaktywnym.
Lumark nigdy nie jest podawany sam. Znakowanie promieniotwórcze za pomocą Lumark odbywa się w laboratorium. Radioznakowany lek podaje się następnie pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o produkcie samego leku.
Jak działa chlorek Lumark - Lutet (177Lu)?
Substancja czynna w Lumark, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym, który emituje głównie promieniowanie znane jako promieniowanie beta, z niewielką ilością promieniowania gamma. Po znakowaniu radioaktywnym preparatem Lumark lek przenosi promieniowanie w tej części ciała, w której jest potrzebna, aby umrzeć komórki nowotworowe (w przypadku zastosowania terapeutycznego) lub uzyskać obrazy na ekranie (w przypadku zastosowania diagnostycznego).
Jakie korzyści ze stosowania chlorku Lumark - Lutet (177Lu) wykazano w badaniach?
Ponieważ stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania produktów leczniczych jest skonsolidowane, firma przedstawiła dane z literatury naukowej. Kilka opublikowanych badań wykazało przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do diagnozowania i leczenia guzów neuroendokrynnych, grupy guzów atakujących komórki wydzielające hormony w różnych częściach ciała, w tym trzustce, jelicie, żołądek i płuca.
Zalety preparatu Lumark zależą w dużej mierze od leku, który został użyty do radioznakowania.
Jakie są zagrożenia związane z chlorkiem Lumark - Lutet (177Lu)?
Działania niepożądane leku Lumark zależą w dużej mierze od leku, z którym jest stosowany i zostały opisane w ulotce dla pacjenta danego leku. Sam Lumark jest radioaktywny, tak jak każdy inny lek radioaktywny, jego stosowanie może wiązać się z ryzykiem wystąpienia nowotworu i wad dziedzicznych. Jednak ilość Lumark do stosowania jest niewielka i dlatego ryzyko to uważa się za niskie. Lekarz musi upewnić się, że spodziewane korzyści stosowania Lumark dla pacjentów przewyższają ryzyko radioaktywności.
Leków oznaczonych lekiem Lumark nie należy stosować u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lumark znajduje się w ulotce dla pacjenta. Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioizotopem Lumark znajduje się w ulotkach dla pacjenta dotyczących przedmiotowych leków
Dlaczego zatwierdzono chlorek Lumark - Lutet (177Lu)?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania produktów leczniczych jest dobrze znane i dobrze udokumentowane w literaturze naukowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów wykorzystywanych do znakowania leków, narażenie na promieniowanie związane ze stosowaniem Lumark niesie ze sobą ryzyko. Informacje o produkcie Lumark zawierają informacje o tym, jak zminimalizować te zagrożenia.
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lumark przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania chlorku Lumark - Lutet (177Lu)?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lumark jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lumark zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Dalsze informacje na temat chlorku Lumark - Lutet (177Lu)
W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lumark, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Lumark można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Lumark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2015.
