Co to jest Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm to lek zawierający substancję czynną syldenafil. Jest on dostępny w postaci niebieskich owalnych tabletek (25, 50 i 100 mg).
Sildenafil ratiopharm jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Viagra.
W jakim celu stosuje się Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (czasami nazywanymi impotencją), czyli niezdolnością do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do zadowalającej aktywności seksualnej. Aby Sildenafil ratiopharm był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sildenafil Ratiopharm?
Zalecana dawka leku Sildenafil ratiopharm wynosi 50 mg w razie potrzeby około godziny przed aktywnością seksualną. Jeśli Sildenafil ratiopharm jest przyjmowany z posiłkami, początek działania może być opóźniony w porównaniu z postem. W zależności od skuteczności i działań niepożądanych, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość dawkowania to jedna tabletka na dobę.
Jak działa Sildenafil Ratiopharm?
Substancja czynna preparatu Sildenafil ratiopharm, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez blokowanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie rozkłada substancję zwaną cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej penis wytwarza cGMP, który powoduje rozluźnienie gąbczastej tkanki prącia (ciał jamistych), umożliwiając przepływ krwi do ciał jamistych i wywołując erekcję. Blokując rozkład cGMP, Sildenafil ratiopharm przywraca funkcję erekcyjną. Aby uzyskać erekcję, stymulacja seksualna jest jednak zawsze konieczna.
Jakie badania przeprowadzono na Sildenafil Ratiopharm?
Ponieważ Sildenafil ratiopharm jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - Viagry. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Sildenafil Ratiopharm?
Ponieważ Sildenafil ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Sildenafil Ratiopharm został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Sildenafil ratiopharm ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Viagrą. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Viagry, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sildenafil ratiopharm.
Więcej informacji na temat Sildenafil Ratiopharm
W dniu 23 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sildenafil ratiopharm do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po wygaśnięciu.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sildenafil ratiopharm, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2009.
