Co to jest CEPROTIN?
CEPROTIN składa się z proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań. Jako składnik aktywny zawiera białko C pochodzenia ludzkiego.
Do czego służy CEPROTIN?
Białko C jest naturalną substancją we krwi, która kontroluje krzepnięcie. CEPROTIN stosuje się u pacjentów z ciężkim wrodzonym (dziedzicznym) niedoborem białka C cierpiącym na piorunującą plamicę (rozległa koagulacja krwi w naczyniach powodująca śmierć tkanek bezpośrednio leżących pod skórą, co często prowadzi do niewydolności organicznej i amputacji) i martwica skóry wywołana kumaryną (powikłanie po zastosowaniu leków przeciwzakrzepowych opartych na lekach, takich jak warfaryna, która powoduje śmierć skóry). CEPROTIN jest również stosowany w zapobieganiu krótkotrwałej krzepliwości krwi u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w przypadkach, w których istnieje większe ryzyko krzepnięcia, na przykład podczas operacji lub jeśli sama terapia kumaryną nie jest jest wystarczający lub wykonalny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować CEPROTIN?
Leczenie preparatem CEPROTIN należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w tego rodzaju leczeniu w przypadkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN jest podawany dożylnie (wstrzyknięty do żyły) z szybkością wstrzykiwania nie większa niż 2 ml na minutę, ale u dzieci o masie poniżej 10 kg szybkość iniekcji nie powinna przekraczać 0, 2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Jak działa CEPROTIN?
CEPROTIN zawiera ludzkie białko C, ekstrahowane z ludzkiego osocza (ciekłej części krwi) i oczyszczone. W organizmie ludzkim białko C kontroluje produkcję trombiny, jedną z substancji (czynników) zaangażowanych w proces krzepnięcia. Białko C spowalnia wytwarzanie trombiny, aw konsekwencji koagulację. Wstrzyknięcie CEPROTIN powoduje natychmiastowy, ale tymczasowy wzrost poziomu białka C. Zastąpienie białka C u pacjentów z niedoborem białka C powinno kontrolować lub unikać tworzenia skrzepliny (skrzepów).
Jakie badania przeprowadzono w CEPROTIN?
CEPROTIN badano łącznie u 79 pacjentów; U 22 z nich zdiagnozowano najcięższe postacie wrodzonego niedoboru białka C. Głównymi czynnikami mierzonymi w badaniu były normalizacja poziomów białka C i innych wskaźników aktywacji krzepnięcia. Zmiany skórne zostały również sprawdzone pod kątem poprawy.
Jakie korzyści ze stosowania CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, CEPROTIN powodował poprawę we wszystkich 16 przypadkach piorunującej plamicy i we wszystkich sześciu przypadkach martwicy skóry wywołanej kumaryną. Wyniki uzyskane w leczeniu innych zaburzeń krzepnięcia iu pacjentów z innymi rodzajami niedoboru białka C nie są wystarczające, aby odpowiednio ocenić stosowanie CEPROTIN w tych grupach.
Jakie ryzyko wiąże się z CEPROTIN?
Obserwowano niektóre przypadki reakcji alergicznej. Jeśli CEPROTIN jest stosowany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą rozwinąć się przeciwciała, które hamują białko C. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania CEPROTIN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
CEPROTIN nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ludzkie białko C, białka mysie lub heparynę, z wyjątkiem powikłań zagrażających życiu.
U pacjentów rozpoczynających leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i kontynuować leczenie CEPROTIN aż do całkowitego dostosowania leczenia warfaryną.
Dlaczego CEPROTIN został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania CEPROTIN przewyższają ryzyko w leczeniu ciężkiej postaci wrodzonego niedoboru białka C, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
CEPROTIN był pierwotnie dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ obecnie nie można uzyskać pełnych informacji o tym leku ze względu na małą liczbę pacjentów cierpiących na tę chorobę. Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności” zakończyły się w dniu 28 lipca 2006 r.
Inne informacje na temat CEPROTIN:
W dniu 16 lipca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla CEPROTIN dla Baxter AG, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 16 lipca 2006 r.
Pełną EPP dla CEPROTIN można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2007.
