Co to jest Ulunar Breezhaler i do czego służy: indakaterol, glikopironium?
Ulunar Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne, indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy). Jest on stosowany jako terapia podtrzymująca (okresowa) w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w wdychaniu i wydychaniu powietrza na poziomie płuc. Ulunar Breezhaler jest identyczny z Ultibro Breezhaler, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Ultibro Breezhaler zaakceptowała fakt, że względne dane naukowe są również używane dla Ulunar Breezhaler („świadoma zgoda”).
Jak stosować lek Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium?
Lek Ulunar Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę. Dawkę tę należy przyjmować codziennie o tej samej porze przy użyciu specjalnego urządzenia Ulunar Breezhaler. Zawartość kapsułek nie może być wdychana przy użyciu innych urządzeń. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lek Ulunar Breezhaler należy stosować wyłącznie po starannej ocenie ryzyka / korzyści.
Jak działa Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium?
Substancje czynne leku Ulunar Breezhaler, indakaterol i glikopironium, działają inaczej w celu poszerzenia dróg oddechowych i poprawy oddychania u pacjentów z POChP. Indakaterol jest długo działającym agonistą beta-2. Działa poprzez wiązanie z receptorami adrenergicznymi beta-2 w mięśniach wielu narządów, w tym w drogach oddechowych płuc. Po inhalacji indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. W ten sposób mięśnie dróg oddechowych rozluźniają się. Glikopironium jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychany glikopironium działa relaksująco na mięśnie dróg oddechowych. Połączone działanie dwóch składników aktywnych pomaga w rozszerzeniu dróg oddechowych i pozwala pacjentowi łatwiej oddychać. Antagoniści receptorów muskarynowych i długo działający agoniści receptorów beta-2 są zwykle łączeni w leczeniu POChP.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ulunar Breezhaler - indakaterolu, glikopironium wykazano w badaniach?
Ulunar Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 2667 pacjentów z POChP. W jednym badaniu porównywano działanie leku Ulunar Breezhaler z działaniem placebo (nieskutecznego inhalacji na organizm) lub indakaterolu lub monoterapii glikopironium, podczas gdy w drugim badaniu porównywano Ulunar Breezhaler z flutykazonem i salmeterolem, leczenie standard dla POChP. W obu badaniach główną miarą skuteczności była poprawa indukowana przez Ulunar Breezhaler w wymuszonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, tj. Maksymalna objętość powietrza, którą osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 26 tygodniach leczenia. Pierwsze badanie wykazało, że leczenie produktem Ulunar Breezhaler było skuteczniejsze niż placebo i zwiększało FEV1 średnio o ponad 200 ml. Ponadto Ulunar Breezhaler zwiększył FEV1 o 70 ml w porównaniu z indakaterolem i 90 ml w porównaniu z glikopironium, oba przyjmowane w monoterapii. W drugim badaniu FEV1 zwiększył się średnio o 140 ml w leczeniu produktem Ulunar Breezhaler w porównaniu z leczeniem flutikazonem i salmeterolem. W trzecim badaniu oceniano wpływ leku Ulunar Breezhaler na częstość zaostrzeń objawów zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem glikopironium lub tiotropium (inne leczenie POChP). Zmniejszenie częstości zaostrzeń było o 10-12% większe w przypadku leku Ulunar Breezhaler w porównaniu z tiotropium i glikopironium.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ulunar Breezhaler - indakaterolu, glikopironium?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ulunar Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wpływ leku Ulunar Breezhaler na łagodzenie objawów POChP był istotny klinicznie. CHMP uznał jednak, że jego wpływ na zmniejszenie częstości zaostrzeń był zbyt ograniczony, aby zalecić jego stosowanie w ograniczaniu zaostrzeń. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Ulunar Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanym w monoterapii. Działania niepożądane obserwowane w badaniach były na ogół łagodne i można je było kontrolować.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Ulunar Breezhaler jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dla leku Ulunar Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Ulunar Breezhaler - indakaterol, glikopironium
W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ulunar Breezhaler, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2014.
