Co to jest Spedra - Avanafil stosowany?
Spedra jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi również impotencją), który jest niezdolnością do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do zadowalającej aktywności seksualnej. Aby lek był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna.
Zawiera aktywny składnik avanafil .
Jak stosować Spedra - Avanafil stosowany?
Spedra jest dostępna w postaci tabletek (50, 100 i 200 mg) i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka wynosi 100 mg, przyjmowana około 15 do 30 minut przed stosunkiem seksualnym; pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. Spedrę można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Jeśli zostanie przyjęty na pełny żołądek, może minąć więcej czasu, zanim lek zacznie działać. Dawkę można dostosować w razie potrzeby; mogą być potrzebne niższe dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących niektóre inne leki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Spedra - Avanafil?
Substancja czynna leku Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”. Działa poprzez blokowanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie rozkłada substancję znaną jako cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP). CGMP jest wytwarzany w penisie podczas normalnej stymulacji seksualnej, gdzie powoduje rozluźnienie mięśni ciał jamistych (gąbczastej tkanki obecnej w prąciu), co sprzyja przepływowi krwi w ciałach jamistych, a zatem erekcji. Blokując degradację cGMP, Spedra poprawia jej działanie na erekcję. Jednak stymulacja seksualna jest nadal potrzebna do wywołania erekcji.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Spedra - Avanafil zaobserwowano w badaniach?
Spedra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 3 400 pacjentów z zaburzeniami erekcji. Pierwsze badanie obejmowało pacjentów rekrutowanych z populacji ogólnej; jednak, ponieważ niektóre stany związane z zaburzeniami erekcji mogą wpływać na odpowiedź na leczenie, w drugim badaniu uczestniczyli głównie pacjenci z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, a trzeci badany z zaburzeniami erekcji wtórnymi do operacji prostaty. W tych badaniach, które trwały 12 tygodni, różne dawki leku Spedra pobierano około 30 minut przed stosunkiem seksualnym porównywano z placebo (tabletka obojętna). Głównymi parametrami skuteczności we wszystkich trzech badaniach był odsetek erekcji o wystarczającym czasie trwania, aby umożliwić całkowity związek seksualny, procent penetracji pochwy i zmiany wyniku dla oceny funkcji erekcji. We wszystkich badaniach preparat Spedra był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu Spedra, podjęta około 30 minut przed stosunkiem seksualnym w dawce 100 lub 200 mg, zwiększyła procent całkowitego stosunku płciowego z około 13% przed leczeniem do około 57%, podczas gdy placebo doprowadziło tylko do zwiększenia o 27%. W porównaniu z placebo lek umożliwił również około 60% więcej penetracji pochwy. Poprawa wyniku oceny była około 5-7 większa niż w przypadku placebo. Przeprowadzono dalsze badania z udziałem 440 osób dorosłych z zaburzeniami erekcji, w których Spedra została podjęta około 15 minut przed stosunkiem seksualnym. Odsetek udanych prób wynosił około 28% w przypadku stosowania leku Spedra w dawce 200 mg i około 25% w dawce 100 mg, w porównaniu z 14% w przypadku placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Spedra - Avanafil?
Najczęstsze działania niepożądane leku Spedra (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry i przekrwienie błony śluzowej nosa; Zgłaszano również bóle pleców, które mogą dotyczyć jednej na 100 osób. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta. Przed przepisaniem leku Spedra lekarze muszą wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko aktywności seksualnej u pacjentów kardiologicznych. Leku nie należy stosować u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub układu krążenia, w tym u pacjentów, którzy mieli zawał serca, udar lub ciężką arytmię (nieregularność rytmu serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (typ ciężki bólu w klatce piersiowej), dusznicy bolesnej podczas stosunku, niewydolności serca lub hiper- lub hipotonii. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów, którzy doświadczyli utraty widzenia z powodu przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (tj. Z powodu problemu z ukrwieniem nerwu wzrokowego), który może zostać wyzwolony z tej klasy leków.
Produktu Spedra nie wolno przyjmować w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami, w tym z azotanami (rodzaj leku stosowanego w leczeniu dusznicy bolesnej), ani z lekami, które znacznie zmniejszają wyburzenia Spedry w organizmie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Spedra - Avanafil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że Spedra była skuteczniejsza niż placebo w umożliwianiu odbycia stosunku płciowego. Jednak fakt, że lek nie był bezpośrednio porównywany z innymi lekami w swojej klasie, utrudnia ocenę jego potencjalnej roli w leczeniu zaburzeń erekcji. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków tej samej klasy. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Spedra przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spedra - Avanafil?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Spedra jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spedra dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Spedra - Avanafil
W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Spedra, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
