Co to jest Brinavess?
Brinavess to koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu do żyły). Substancją czynną jest chlorowodorek wernakalantu.
Do czego służy Brinavess?
Brinavess jest stosowany do szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z nowo pojawiającym się migotaniem przedsionków. Migotanie przedsionków występuje, gdy przedsionki (górne komory serca) kurczą się z szybkim i nieregularnym rytmem, powodując nieprawidłowy rytm serca. Brinavess należy stosować, jeśli migotanie wystąpiło w ciągu ostatnich siedmiu dni lub u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację kardiochirurgiczną, w ciągu ostatnich trzech dni.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Brinavess?
Brinavess powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w placówkach, które umożliwiają odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta.
Pacjenci poddawani migotaniu serca powinni być leczeni dawką 3 mg na kg masy ciała podawaną we wlewie dożylnym przez 10 minut. Jeśli po 15 minutach od pierwszego wlewu serce nie powróci do normalnego rytmu, należy wykonać drugie podanie 2 mg / kg. Dawka Brinavess, którą można podać w ciągu 24 godzin, nie może przekraczać 5 mg / kg.
Jak działa Brinavess?
Substancja czynna zawarta w Brinavess, wernakalant, jest lekiem przeciwarytmicznym, lekiem, który przywraca prawidłowy rytm serca poprzez blokowanie kanałów wykorzystywanych przez cząstki potasu i sodu do wejścia i wyjścia z komórek tkanki mięśniowej przedsionka. W ten sposób wernakalant może hamować normalną aktywność elektryczną, która może wywołać migotanie przedsionków. Wernakalant działa głównie w przedsionkach bardziej niż w komorach (dolnych komorach serca).
Jak badano Brinavess?
Efekty Brinavess zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 osób dorosłych z migotaniem przedsionków produkt Brinavess porównywano z placebo (leczenie obojętne). W trzecim głównym badaniu Brinavess porównywano z placebo u 161 osób dorosłych z migotaniem przedsionków po operacji serca. Głównym parametrem skuteczności był odsetek pacjentów z normalizacją rytmu serca.
Jakie korzyści ze stosowania Brinavess zaobserwowano w badaniach?
Brinavess był bardziej skuteczny niż placebo u dorosłych z niedawnym początkiem migotania przedsionków. W pierwszych dwóch badaniach, wśród pacjentów z niedawnym początkiem migotania przedsionków, rytm serca normalizował się u 51% pacjentów leczonych Brinavess (118 z 231) w porównaniu z 4% (6 z 159) pacjentów leczonych placebo. W trzecim badaniu rytm serca powrócił do normy u 47% pacjentów leczonych produktem Brinavess, w porównaniu z 14% pacjentów leczonych placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Brinavess?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i kichanie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Brinavess nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek składnik preparatu. Nie można go również stosować u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (zwężenie aorty), niskim ciśnieniem skurczowym (ciśnienie krwi mierzone podczas skurczu serca), zaawansowaną niewydolnością serca (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi całe ciało), niektóre rodzaje zmian aktywności kardioelektrycznej lub bardzo wolne tętno. Nie można go stosować nawet u pacjentów, którzy przeszli dożylne wlewy leków przeciwarytmicznych klasy I i III przez mniej niż 4 godziny lub którzy mieli ostry zespół wieńcowy przez mniej niż 30 dni (oznaczenie serii problemów z sercem, w tym niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału serca),
Dlaczego Brinavess został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Brinavess
Dzień 1 września 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Brinavess, obowiązującego w całej Unii Europejskiej, dla Merck Sharp & Dohme Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne zgłoszenie EPAR Brinavess można znaleźć na stronie internetowej Agencji.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Brinavess należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2010.
