Czym jest Exforge HCT?
Exforge HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, dostępne w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Do czego służy Exforge HCT?
Preparat Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Exforge HCT?
Jedną tabletkę leku Exforge HCT należy przyjmować doustnie, o tej samej porze i najlepiej rano. Dawka leku Exforge HCT, która ma być stosowana, jest podobna do dawek trzech składników czynnych przyjmowanych indywidualnie przez pacjenta wcześniej. Dawka dobowa produktu Exforge HCT nie powinna przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jak działa Exforge HCT?
Trzy składniki czynne leku Exforge HCT to leki przeciwnadciśnieniowe już sprzedawane w Unii Europejskiej (UE). Amlodypina jest „blokerem kanału wapniowego”, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając relaksacji i powiększeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając naczyniom krwionośnym rozszerzanie się i obniżanie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie objętości płynu we krwi i obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie trzech składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż trzy leki przyjmowane indywidualnie. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Jakie badania przeprowadzono na Exforge HCT?
Ponieważ kombinacja trzech składników aktywnych została wprowadzona na rynek przez kilka lat, producent przedstawił badania wykazujące, że tabletka zawierająca trzy zasady jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób jak oddzielne tabletki.
Ponadto przeprowadzono jedno główne badanie z udziałem 271 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem z najsilniejszą dawką produktu Exforge HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjentom podawano Exforge HCT lub jedną z trzech kombinacji zawierających tylko dwa składniki czynne przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności było obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exforge HCT zaobserwowano w badaniach?
Leczenie najwyższą dawką produktu Exforge HCT było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż kombinacje zawierające dowolne dwa składniki czynne. Średnie obniżenie ciśnienia krwi wynosiło około 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali Exforge HCT w porównaniu z 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg i 31, 5 / 19, 5 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali kombinacje walsartanu / hydrochlorotiazydu, odpowiednio walsartanu / amlodypiny i hydrochlorotiazydu / amlodypiny.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exforge HCT?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exforge HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęk (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exforge HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Exforge HCT nie powinni przyjmować osoby, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub dowolny składnik Exforge HCT. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie należy go także stosować u pacjentów z problemami z wątrobą lub żółcią (takimi jak żółtaczka), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, bezmoczem (stan, w którym pacjent nie może produkować lub przenosić moczu) lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Wreszcie produktu Exforge HCT nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (niskie stężenie potasu we krwi), hiponatremią (niskie stężenie we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), które nie reagują na leczenie iu pacjentów dotkniętych chorobą z hiperurykemii (wysoki poziom kwasu moczowego we krwi), który powoduje objawy.
Dlaczego Exforge HCT został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy aktywne składniki, są bardziej skłonni do adaptacji do leczenia, jeśli przepisano im Exforge HCT, który łączy trzy aktywne składniki w jedną tabletkę. W głównym badaniu wykazano korzyści z najwyższej dawki leku Exforge HCT w obniżaniu ciśnienia krwi. W przypadku wszystkich dawek wykazano, że preparat Exforge HCT jest porównywalny do kombinacji składników czynnych przyjmowanych osobno. CHMP postanawia zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Exforge HCT przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Exforge HCT.
Więcej informacji na temat Exforge HCT
W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exforge HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR Exforge HCT, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
