LOCABIOTAL ® Fusafungina

W dniu 01.04.2016 r. Włoska Agencja Leków (Aifa) nakazała natychmiastowe wycofanie opakowań na włoski rynek leku.

Komitet ds. Oceny Ryzyka EMA (Europejska Agencja Leków) stwierdził, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przewyższają ryzyka, w szczególności ze względu na możliwe wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych

LOCABIOTAL ® to lek oparty na Fusafungine

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Przygotowania do jamy gardłowej

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® jest wskazany w antyseptycznym, przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym leczeniu chorób górnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie nosogardzieli, zapalenie krtani i tchawicy.

Mechanizm działania LOCABIOTAL ® Fusafungine

Fusafungina, składnik aktywny LOCABIOTAL®, jest produktem peptydowym ekstrahowanym z grzybów szczepu Fusarium lateritium, szczególnie aktywnym miejscowo, z uwagi na bardzo niski stopień wchłaniania układowego.

Jego skuteczność kliniczna wynika z jego właściwości przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, które, choć nie do końca scharakteryzowane, wydają się:

zmieniać strukturalne właściwości powierzchni bakterii, wywierając w ten sposób wrażliwą aktywność bakteriostatyczną i bakteriobójczą;
określenie znaczącego zmniejszenia wydzielania cytokin zapalnych, takich jak TNF alfa, kontrolując w ten sposób aktywność komórkowych elementów flogozy i jej konsekwencje histolityczne;
wykonywać aktywność przeciwutleniającą, powodując znaczne zmniejszenie szkód wywołanych przez reaktywne formy tlenu.

Brak wykrywalnego wchłaniania ogólnoustrojowego znacznie poprawia bezpieczeństwo antybiotykoterapii, zmniejszając ryzyko istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

FUSAFUNGINA W LECZENIU OSTREJ RINOFARINGITISU

Rynologia. Grudzień 2004 r .: 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Badanie przeprowadzono na ponad 500 pacjentach, wykazując skuteczność i bezpieczeństwo Fusafunginy w leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i gardła, gwarantując wyraźną i szybką poprawę objawów w ciągu kilku dni leczenia.

SKUTECZNOŚĆ I TOLERABILNOŚĆ FUSAFUNGINA

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Interesujące prace przeprowadzono na 166 pacjentach cierpiących na choroby górnych dróg oddechowych, co pokazuje, w jaki sposób Fusafugina może określić szybką poprawę objawów nosa i gardła, zapewniając jednocześnie doskonałą tolerancję pacjenta i przestrzeganie zaleceń.

WŁAŚCIWOŚCI PRZECIWZAPALNE FUSAFUNGINY

Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Ostatnie badania, które próbują scharakteryzować właściwości przeciwzapalne Fusafunginy, podkreślając w ten sposób brak wyraźnych mechanizmów molekularnych, które uzasadniają wyraźnie przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie tej cząsteczki.

Sposób użycia i dawkowanie

LOCABIOTAL ®

Roztwór doustny i donosowy 50 mg Fusafunginy na 5 ml produktu.

Lekarz powinien określić dawki i czas przyjmowania na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta i ciężkości jego / jej obrazu klinicznego.

Zasadniczo zaleca się stosowanie 2 sprayów doustnie lub przez nozdrza co 4 godziny przez 4 dni w fazie ataku, aby kontynuować leczenie, nie dłużej niż dziesięć dni, z nebulizacją doustną lub do nozdrzy co 4 godziny.

Ostrzeżenia LOCABIOTAL ® Fusafungina

Leczenie preparatem LOCABIOTAL ® musi koniecznie zostać określone i nadzorowane przez lekarza.

W rzeczywistości zaleca się unikanie przedłużonego leczenia z upływem czasu, biorąc pod uwagę zarówno zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu lub jednej z jego substancji pomocniczych, takich jak glikol propylenowy, jak i wzrost potencjalnego wyboru szczepów drobnoustrojów opornych na wiele leków.

Pacjent otrzymujący LOCABIOTAL ® powinien również rozważyć obecność alkoholu jako substancji pomocniczej.

Zaleca się przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Biorąc pod uwagę brak badań, które byłyby w stanie w pełni scharakteryzować profil bezpieczeństwa Fusafunginy dla zdrowia płodu i zdrowia niemowląt, zaleca się ograniczenie stosowania LOCABIOTAL ® wyłącznie w okresie ciąży i w następnym okresie karmienia piersią do przypadków nieuniknionej konieczności i zawsze pod nadzorem lekarza.

interakcje

Interakcje leków godne uwagi klinicznej są obecnie nieznane.

Przeciwwskazania LOCABIOTAL ® Fusafungine

Stosowanie leku LOCABIOTAL ® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych i na dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Działania niepożądane - działania niepożądane

Stosowanie LOCABIOTAL ® może powodować pojawienie się kichania, zmian smakowych, podrażnienia gardła, kaszlu, nudności, suchości w ustach i innych objawów miejscowego podrażnienia.

Układowe skutki uboczne, które wymagają natychmiastowego zawieszenia trwającego leczenia, są zdecydowanie rzadsze.