Czym jest Apidra?
Apidra to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glulizynę. Jest on dostępny w fiolkach, wkładach i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach jednorazowych (OptiSet i SoloStar).
W jakim celu stosuje się Apidra?
Apidra jest stosowana w leczeniu pacjentów w wieku powyżej sześciu lat z cukrzycą, gdy potrzebują insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Apidra?
Preparat Apidra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ścianę brzucha (brzuch), udo lub ramię lub w ciągłym wlewie za pomocą pompy insulinowej. Przy każdym wstrzyknięciu zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian w skórze (takich jak pogrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie mniej skuteczna niż oczekiwano. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, konieczne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Apidra należy podawać do 15 minut przed posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Apidra to krótko działająca insulina stosowana w skojarzeniu z insulinami pośrednimi lub przedłużonymi lub z analogami insuliny (zmodyfikowane formy insuliny). Można go również stosować w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
Jak działa Apidra?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Apidra to insulina zastępcza bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Aktywny składnik Apidra, insulina glulizynowa, jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”, tj. Jest wytwarzany przez bakterię, w której wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest on w stanie wytworzyć insulina glulizynowa.
Insulina glulizynowa różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej. Dzięki tej różnicy insulina glulizynowa działa szybciej, a działanie ma krótszy czas działania niż krótko działająca insulina ludzka. Zastępcza insulina działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i pomaga glukozie przedostać się do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jakie badania przeprowadzono na Apidrze?
Preparat Apidra, stosowany w skojarzeniu z insuliną długo działającą, badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) w dwóch badaniach obejmujących łącznie 1449 osób dorosłych i 1 badanie z udziałem 572 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat.
W cukrzycy typu 2 (w której organizm nie może skutecznie stosować insuliny) preparat Apidra badano w badaniu z udziałem 878 osób dorosłych. W tym badaniu preparat Apidra stosowano w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania oraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
We wszystkich czterech badaniach preparat Apidra porównywano z innymi insulinami lub analogami insuliny (normalna insulina ludzka lub insulina lispro). Głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana poziomu substancji obecnej we krwi, zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje poziom skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Apidra zaobserwowano w badaniach?
Kontrola stężenia glukozy we krwi za pomocą Apidra była co najmniej tak samo skuteczna, jak w przypadku insulin porównawczych. We wszystkich badaniach zmiana poziomu HbA1c obserwowana dla Apidra była podobna do tej obserwowanej dla insulin porównawczych.
W pierwszym badaniu u dorosłych z cukrzycą typu 1 po sześciu miesiącach nastąpił spadek o 0, 14% (z 7, 60% do 7, 46%) i 0, 14% przy insulinie lispro. Podobne zmniejszenie zaobserwowano w drugim badaniu u dorosłych, w którym preparat Apidra porównywano z normalną insuliną ludzką. W badaniu dzieci i młodzieży preparat Apidra i insulina lispro powodowały podobne zmiany w poziomie HbA1c po sześciu miesiącach. Nie było jednak wystarczających informacji, aby wykazać, czy lek Apidra był skuteczny u dzieci poniżej szóstego roku życia.
U dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 poziom HbA1c zmniejszył się o 0, 46% po sześciu miesiącach leczenia produktem Apidra w porównaniu do 0, 30% w przypadku normalnej insuliny ludzkiej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apidra?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Apidra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apidra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Apidra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę glulizynową lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów, którzy już mają hipoglikemię. Możliwe jest również dostosowanie dawek leku Apidra podczas podawania z innymi lekami, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi. Pełna lista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Apidra?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Apidra przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej sześciu lat, gdy konieczne jest leczenie insuliną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Apidra do obrotu.
Więcej informacji o Apidra:
W dniu 27 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Sanofi-Aventis Deutschland GmbH dla Apidra. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 27 września 2009 r.
Pełny EPID dla Apidra można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
