Czym jest Fendrix?
Fendrix jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera części wirusa zapalenia wątroby typu B jako składnik aktywny.
Do czego służy Fendrix?
Preparat Fendrix stosuje się w celu ochrony pacjentów z chorobami nerek przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Można go stosować u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, w tym wymagających hemodializy (technika oczyszczania krwi).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Fendrix?
Zalecany schemat szczepienia dla szczepionki Fendrix to cztery dawki. Między pierwszym a drugim wstrzyknięciem i między drugim a trzecim wstrzyknięciem należy obserwować odstęp jednego miesiąca. Czwarty zastrzyk podawany jest cztery miesiące po trzecim. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, ukończyły cykl za pomocą Fendrix. Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień ramienia.
Dawka przypominająca szczepionki Fendrix może być podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa Fendrix?
Fendrix to szczepionka. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. Fendrix zawiera niewielkie ilości antygenu powierzchniowego (białka powierzchniowe) wirusa zapalenia wątroby typu B. Gdy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, gdy zostanie poddany działaniu wirusa zapalenia wątroby typu B. Przeciwciała pomagają chronić pacjenta przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który czyni go zdolnym do wytwarzania białek.
Substancja czynna preparatu Fendrix jest dostępna w innych szczepionkach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat, w tym Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB i Infanrix-HepB. W Fendrix stosuje się go z „systemem adiuwantowym”, który zawiera „MPL”, oczyszczony tłuszcz z bakterii i związek glinu. System ten poprawia odpowiedź układu odpornościowego, co może być przydatne, gdy szczepionki są stosowane u pacjentów, którzy mogą mieć zmniejszoną odpowiedź, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jakie badania przeprowadzono na Fendrix?
Ponieważ substancja czynna preparatu Fendrix była już obecna w UE w innych szczepionkach, niektóre dane wykorzystane na korzyść innych szczepionek zostały wykorzystane do uzasadnienia stosowania szczepionki Fendrix.
Preparat Fendrix badano tylko w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z chorobą nerek i potrzebą hemodializy. Preparat Fendrix porównywano z preparatem Engerix-B (inna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowanym w podwójnej dawce. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Firma przedstawiła również dane dotyczące stosowania szczepionki Fendrix u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, ale wycofała wniosek o stosowanie preparatu Fendrix u tych pacjentów podczas oceny.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
Fendrix wykazał taką samą skuteczność jak podwójna dawka szczepionki porównawczej. Miesiąc po ostatniej dawce 91% pacjentów otrzymujących Fendrix miało ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Działanie szczepionki Fendrix trwało dłużej niż działanie szczepionki porównawczej: 80% pacjentów otrzymujących Fendrix zachowało ochronne poziomy przeciwciał przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących lek porównanie.
Jakie ryzyko wiąże się z Fendrix?
Najczęstsze działania niepożądane leku Fendrix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fendrix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie wolno również stosować u osób, u których wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Produktu Fendrix nie należy podawać pacjentom z nagłą wysoką gorączką.
Dlaczego Fendrix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fendrix przewyższają ryzyko związane z aktywnym uodpornianiem przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanym przez wszystkie znane podtypy u pacjentów w wieku od 15 lat w górę, cierpiący na niewydolność nerek (w tym pacjenci poddawani hemodializie i hemodializie). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fendrix.
Więcej informacji o Fendrix:
W dniu 2 lutego 2005 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fendrix, obowiązujące w całej Unii Europejskiej, dla GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fendrix znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
