Charakterystyka produktu leczniczego
Metalyse ma postać fiolki zawierającej biały proszek i ampułko-strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik, w celu utworzenia roztworu do wstrzykiwań.
Metalyse zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Wskazania terapeutyczne
Metalyse jest stosowany do rozpuszczania skrzepów krwi powstających w naczyniach serca u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego (zawał serca).
Metalyse podaje się w ciągu 6 godzin od pierwszych objawów zawału serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
Metalyse musi być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu zawału serca.
Metlyse należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) w ciągu około 10 sekund. Dawka musi być odpowiednia do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dołączona do opakowania). Jest on podawany wraz z innymi lekami (aspiryną, heparyną), które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
Mechanizmy działania
Metalyse jest środkiem trombolitycznym (znanym również jako fibrynolityczny, ponieważ rozpuszcza skrzepy krwi, które są wykonane z substancji zwanej fibryną). Aktywny składnik Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną formą naturalnego enzymu, aktywatora ludzkiego plazminogenu. Jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest w stanie go wytworzyć. Tenekteplaza jest aktywatorem plazminogenu, tj. Wyzwala transformację substancji (plazminogenu) w plazminę. Plazmina rozkłada skrzepy. W zawale mięśnia sercowego skrzepy powstają w tętnicach, które trafiają do serca. Metalyse rozpuszcza skrzepy krwi i pomaga przywrócić prawidłowy przepływ krwi do serca.
Przeprowadzone badania
Skuteczność preparatu Metalyse oceniano w dużym badaniu (ASSENT II) u około 17 000 pacjentów. Metalyse w postaci zastrzyku porównano z alteplazą (dokładną kopią aktywatora plazminogenu ludzkiej tkanki wytworzonej techniką rekombinacji) w postaci infuzji (kroplówki do żyły). W badaniach oceniano śmiertelność po 30 dniach od leczenia i wskaźnik krwawienia.
Korzyści wynikające z badań
Wykazano, że Metalyse jest tak samo skuteczny jak alteplaza w zmniejszaniu śmiertelności do 30 dni (6, 2% w przypadku obu metod leczenia). Metalyse wykazał znacznie mniejszą częstość występowania krwawień wewnątrzczaszkowych (nie w mózgu) w porównaniu z alteplase, co powoduje mniejszą potrzebę transfuzji.
Powiązane ryzyko
Głównym działaniem niepożądanym preparatu Metalyse jest krwawienie, zwykle w miejscu wstrzyknięcia. Może również powodować niedociśnienie, nieregularne bicie serca i ból w klatce piersiowej. Te działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, krwotok mózgowy (w mózgu) może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów, co może prowadzić do śmierci lub przewlekłej niepełnosprawności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Metalyse nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tenekteplazę lub a
wszelkie inne substancje pomocnicze lub osoby z krwawieniem lub niedawno krwawieniem lub poważnymi operacjami chirurgicznymi lub z chorobą powodującą krwawienie (np. udar w przeszłości lub ciężkie nadciśnienie). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Metalyse przewyższają ryzyko dla pacjentów wymagających leczenia trombolitycznego podejrzewanego zawału mięśnia sercowego. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Metalyse do obrotu.
Więcej informacji
W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Boehringer Ingelheim International GmbH dla Metalyse.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 23 lutego 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006 r
