Czym jest Inovelon?
Inovelon to lek zawierający substancję czynną rufinamid. Jest on dostępny w postaci różowych owalnych tabletek zawierających 100 mg, 200 mg lub 400 mg rufinamidu.
Do czego służy Inovelon?
Inovelon jest wskazany u pacjentów w wieku 4 lat i starszych w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta, rzadkiej postaci padaczki, która normalnie dotyka dzieci, ale może trwać do wieku dorosłego. Zespół Lennoxa-Gastauta jest jedną z najpoważniejszych postaci padaczki u dzieci. Objawy obejmują różne formy kryzysu, nadmierną aktywność elektryczną w mózgu, trudności w uczeniu się i zaburzenia zachowania. Inovelon jest wskazany jako terapia wspomagająca inne leki przeciwpadaczkowe.
Ponieważ liczba pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a produkt Inovelon uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 20 października 2004 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Inovelon?
Leczenie produktem Inovelon powinien rozpocząć pediatra lub neurolog (lekarz specjalizujący się w leczeniu zaburzeń układu nerwowego) z doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, a także od jednoczesnego przyjmowania walproinianu (innego leku przeciwpadaczkowego). Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki dobowej 200 lub 400 mg, która jest następnie modyfikowana w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Inovelon należy przyjmować z wodą i jedzeniem dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem, tabletki można kruszyć i mieszać w szklance wody. Produkt Inovelon należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Inovelon?
Substancja czynna leku Inovelon, rufinamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Działa poprzez przyleganie do specjalnych kanałów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu (tak zwanych kanałów sodowych), które kontrolują aktywność elektryczną komórek. Trzymając się tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywności do stanu aktywności. W ten sposób aktywność komórek nerwowych
jest zmniejszona i dlatego możliwe jest zapobieganie rozprzestrzenianiu się nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu, zmniejszając prawdopodobieństwo napadów padaczkowych.
Jakie badania przeprowadzono na Inovelon?
Efekty Inovelon zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Główne badanie na Inovelon objęło 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat, z których trzy czwarte miało mniej niż 17 lat. Wszyscy pacjenci mieli niekontrolowany zespół Lennoxa-Gastauta, pomimo podawania ciągłego leczenia przez co najmniej 4 tygodnie innymi lekami przeciwpadaczkowymi (od 1 do 3). W badaniu porównywano działanie produktu Inovelon z placebo (nieskuteczną substancją na organizm) jako terapię wspomagającą w połączeniu z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjentów. Główną miarą skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu 4 tygodni po podaniu produktu Inovelon lub placebo w porównaniu z 4 tygodniami przed dodaniem tej terapii, a także zmiana nasilenia napadów na podstawie oceny dokonanej przez rodzica lub przez opiekuna na podstawie 7-punktowej skali.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Inovelon zaobserwowano w badaniach?
Inovelon zgłosił zmniejszenie liczby i dotkliwości kryzysów. Pacjenci przyjmujący produkt Inovelon zgłaszali 35, 8% zmniejszenie całkowitej liczby napadów w porównaniu ze średnią 290 napadów w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem Inovelon. Z drugiej strony, pacjenci leczeni placebo odnotowali zmniejszenie o 1, 6%.
Pacjenci przyjmujący produkt Inovelon zgłaszali również 42, 5% zmniejszenie liczby napadów „toniczno-atonicznych” (rodzaj częstych napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta, charakteryzujących się łatwym upadkiem na ziemię) w porównaniu z 1, 9% wzrost obserwowany u pacjentów leczonych placebo.
U około połowy pacjentów przyjmujących Inovelon wystąpiła poprawa nasilenia napadów w porównaniu z jedną trzecią pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Inovelon?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Inovelon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na rufinamid, pochodzący z triazolu (takich jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dlaczego Inovelon został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Inovelon przewyższają ryzyko w leczeniu, jako leczenie wspomagające, kryzysów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta u pacjentów w wieku od 4 lat i w związku z tym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Inovelon?
Firma wytwarzająca produkt Inovelon będzie uważnie monitorować bezpieczeństwo leku. Monitorowanie to obejmuje również obserwację przypadków „stanu padaczkowego”, niebezpiecznego stanu, w którym mózg znajduje się w stanie ciągłego kryzysu. Wynika to z faktu, że przypadki tego typu obserwowano u osób, które przyjmowały Inovelon podczas jego rozwoju.
Więcej informacji na temat Inovelon:
W dniu 16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska wydała Eisai Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla produktu Inovelon, ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Inovelon jest dostępne tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Inovelon, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2007.
