Co to jest Cetrotide?
Cetrotide składa się z proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Cetrotide zawiera substancję czynną cetroreliks.
W jakim celu stosuje się Cetrotide?
Cetrotide podaje się kobietom poddawanym stymulacji jajników (terapia niepłodności, w której jajniki są stymulowane do produkcji więcej niż jednego jaja). Jest stosowany w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (przedwczesne uwolnienie jaj z jajnika).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Cetrotide?
Leczenie preparatem Cetrotide powinien wykonywać lekarz mający doświadczenie w tego rodzaju leczeniu problemów z płodnością.
Cetrodite podaje się w dawkach 0, 25 mg lub 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem, w odstępach 24-godzinnych. Leczenie rozpoczyna się w dniu 5 lub 6 stymulacji jajników i trwa przez cały okres stymulacji jajników do wieczora przed lub rano dnia, w którym oczekuje się owulacji (uwolnienie jaja);
- Cetrotide 3 mg podaje się w pojedynczej dawce w 7. dniu stymulacji jajników. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, codzienne wstrzyknięcia produktu Cetrotide 0, 25 mg można rozpocząć cztery dni później.
Cetrotide podaje się we wstrzyknięciu pod skórę w dolnych ćwiartkach brzucha (brzucha). Biorąc pod uwagę ryzyko reakcji alergicznych, które mogą być niebezpieczne, pierwsze wstrzyknięcie musi być nadzorowane przez lekarza, a pacjent musi być monitorowany przez następne 30 minut. Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie, pod warunkiem, że pacjent jest odpowiednio przeszkolony w zakresie objawów reakcji alergicznej i co robić w takim przypadku. Lek należy wstrzykiwać powoli każdego dnia w różnych punktach brzucha, aby zmniejszyć reakcje na wstrzyknięcie.
Jak działa Cetrotide?
Substancja czynna preparatu Cetrotide, cetroreliks, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH). LHRH reguluje wytwarzanie i wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który indukuje owulację podczas cyklu miesiączkowego. Podczas leczenia niepłodności stymulacja jajników jest zwykle stosowana do wywołania jajników w celu wytworzenia większej liczby jaj. Cetrotide, blokując działanie LHRH, przerywa wytwarzanie LH, a zatem zapobiega przedwczesnej owulacji, która może prowadzić do uwolnienia niedojrzałych jaj i nieodpowiednich w technikach takich jak zapłodnienie in vitro (IVF).
Jakie badania przeprowadzono na Cetrotide?
Zdolność Cetrotide do zapobiegania przedwczesnej owulacji badano w trzech badaniach głównych z udziałem 814 kobiet. Cetrotide porównywano z zastrzykami z busereliny w aerozolu do nosa i depotami tryptoreliny. Są to leki, które działają również na wydzielanie LH, ale działają poprzez nadmierne stymulowanie produkcji LHRH do tego stopnia, że organizm przestaje wytwarzać LH. Główną miarą skuteczności było zapobieganie przedwczesnej produkcji LH.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cetrotide zaobserwowano w badaniach?
Cetrotide był tak samo skuteczny jak leczenie porównawcze w zapobieganiu szczytowemu wytwarzaniu LH. 95-97% pacjentów leczonych produktem Cetrotide nie zaobserwowało żadnego piku LH w porównaniu z 98% dla busereliny i 97% dla tryptoreliny. Po zakończeniu procedury wspomaganego rozrodu ciąża wystąpiła u 23% pacjentów leczonych preparatem Cetrotide, w porównaniu z 32% w grupach porównawczych.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Cetrotide?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cetrotide (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to łagodna lub umiarkowana hiperstymulacja jajników (która może objawiać się niepożądanym działaniem samej procedury stymulacji jajników) i reakcje miejscowe w miejscu inokulacji, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i świąd. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cetrotide znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cetrotide nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cetroreliks lub którąkolwiek inną substancję, na jakikolwiek hormon o podobnej strukturze do hormonu uwalniającego gonadotropinę lub na zewnętrzne hormony peptydowe (leki oparte na hormonach podobnych do Cetrotide ). Cetrotide nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet, które przeszły menopauzę, lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Cetrotide?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Cetrotide jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla istniejących metod leczenia w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cetrotide przewyższają ryzyko w zapobieganiu przedwczesnej owulacji u pacjentów poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników, po których następuje pobieranie jaj i techniki wspomaganego rozrodu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Cetrotide.
Inne informacje na temat Cetrotide:
W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Cetrotide, ważnego w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Merck Serono Europe Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 kwietnia 2004 r. I 13 kwietnia 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Cetrotide, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
