UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno to lek zawierający substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracil. Jest on dostępny w postaci białych i brązowych kapsułek zawierających 15 mg tegafuru z 4, 35 mg gimeracylu i 11, 8 mg oteracylu oraz w postaci białych kapsułek zawierających 20 mg tegafuru z 5, 8 mg gimeracylu i 15, 8 mg oteracylu.
W jakim celu stosuje się Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno jest wskazany u dorosłych w leczeniu raka żołądka (rak żołądka). Lek podaje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Teysuno - stosowany tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę, który ma doświadczenie w leczeniu pacjentów z rakiem lekami przeciwnowotworowymi.
Teysuno stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną w powtarzanym cyklu leczenia co 4 tygodnie, począwszy od dnia podania cisplatyny. Dawka, którą należy przyjąć, jest obliczana na podstawie substancji czynnej tegafur i powierzchni ciała pacjenta (tj. W odniesieniu do wzrostu i masy ciała pacjenta). Zalecana dawka w cyklu leczenia wynosi 25 mg / m2 pc. Dwa razy na dobę, rano i wieczorem, przez trzy tygodnie, a następnie 7 dni odpoczynku. Cykl powtarza się co 4 tygodnie, nawet po zatrzymaniu podawania cisplatyny pod koniec sześciu cykli. Kapsułki Teysuno należy przyjmować z wodą co najmniej godzinę przed lub po posiłku. Więcej informacji na temat stosowania leku Teysuno, w tym sposobu jego stosowania w skojarzeniu z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Substancja czynna preparatu Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (substancja, która zabija komórki w aktywnym podziale, takie jak komórki rakowe) należące do grupy „antymetabolitów”. Tegafur jest „prolekiem”, który jest lekiem, który po podaniu w organizmie zmienia się w substancję chemiczną o nazwie 5-fluorouracyl (5-FU). 5-FU jest analogiem pirymidyny, substancji obecnej w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca enzymy zaangażowane w syntezę DNA. W ten sposób zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych, dopóki nie zostanie zniszczony.
Pozostałe dwa składniki czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w małych dawkach i przy mniejszej liczbie działań niepożądanych: gimeracyl zapobiegający rozkładowi 5-FU i oteracylu przez zmniejszenie aktywności 5-FU w prawidłowych tkankach jelitowych innych niż naturalne nowotworowych.
Jakie badania przeprowadzono na Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Efekty Teysuno zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. W badaniu głównym lek Teysuno porównywano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1 053 osób dorosłych w zaawansowanym stadium raka żołądka. Oba leki podawano w skojarzeniu z cisplatyną. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Jakie korzyści ze stosowania Teysuno - tegafuru / gimeracylu / oteracylu zaobserwowano w badaniach?
Leczenie kapsułkami Teysuno było równie skuteczne jak leczenie infuzyjne 5-FU. Pacjenci leczeni produktem Teysuno i cisplatyną przeżywali średnio 8, 6 miesiąca w porównaniu do 7, 9 miesiąca u pacjentów leczonych 5-FU i cisplatyną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
U pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów, rodzaj białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) i zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Teysuno nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Ponadto Teysuno nie powinien być stosowany w następujących grupach pacjentów:
- pacjenci leczeni innym lekiem na bazie fluoropirymidyny (grupa leków przeciwnowotworowych, które również należą do Teysuno) lub którzy mieli ciężkie i nieoczekiwane reakcje na fluoropirymidyny;
- osobnicy z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) i osobnicy, którzy w ciągu ostatnich czterech tygodni byli leczeni lekiem hamującym ten enzym;
- kobiety w ciąży lub karmiące;
- pacjenci z ciężkimi postaciami leukopenii, neutropenii lub małopłytkowości (niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi);
pacjenci cierpiący na poważne problemy z nerkami;
pacjenci, którym odradza się stosowanie cisplatyny.
Dlaczego zatwierdzono lek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Taiho Pharma Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla produktu Teysuno, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2011.
