Co to jest Velcade?
Velcade to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający substancję czynną bortezomib.
Do czego służy Velcade?
Velcade jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, rakiem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Velcade jest używany dla następujących grup:
- pacjenci, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia i którzy nie mogą przejść chemioterapii wysokodawkowej związanej z przeszczepem szpiku kostnego. U tych pacjentów Velcade stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki na szpiczaka mnogiego);
- pacjenci z postępującą chorobą (która się pogarsza), którzy nie zareagowali na jakiekolwiek inne leczenie i którzy przeszli już lub nie mogą przejść przeszczepu szpiku kostnego. Velcade jest stosowany osobno w tej grupie pacjentów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Velcade?
Leczenie produktem Velcade należy rozpoczynać i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków chemioterapeutycznych w leczeniu raka. Zalecana dawka początkowa leku Velcade wynosi 1, 3 mg / m2 powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Roztwór podaje się z zastrzykiem żylnym trwającym od trzech do pięciu sekund, przy użyciu cewnika (sterylna rurka).
W połączeniu z melfalanem i prednizonem Velcade podaje się dwa razy w tygodniu w 1., 2., 4. i 5. tygodniu sześciotygodniowego cyklu leczenia. Wspomniany cykl należy powtórzyć jeszcze trzy razy, a następnie pięć cykli iniekcji raz w tygodniu. W przypadku stosowania samego leku Velcade należy podawać dwa razy w tygodniu w 1. i 2. tygodniu trzytygodniowego cyklu. Pacjenci, którzy w pełni odpowiedzieli na leczenie, powinni otrzymać dwa dodatkowe cykle, podczas gdy pacjenci odpowiadający na terapię tylko częściowo powinni otrzymać maksymalnie osiem cykli. Jeśli po cyklu terapeutycznym wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy zawiesić i zmodyfikować dawkę.
Jak działa Velcade?
Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomu. Oznacza to, że blokuje aktywność proteosomu, kompleksu obecnego w komórce odpowiedzialnego za degradację białek, które nie są już przydatne dla organizmu. Gdy białka zawarte w komórkach nowotworowych, w tym białka kontrolujące wzrost komórek, nie ulegają degradacji, komórki cierpią i umierają.
Jakie badania przeprowadzono na Velcade?
Skuteczność Velcade zbadano w czterech głównych badaniach.
W pierwszym badaniu wzięło udział 682 pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia i którzy nie mogli być leczeni wysokodawkową chemioterapią związaną z przeszczepem szpiku kostnego. W badaniu porównywano skutki dodania Velcade do melfalanu i prednizonu, w tym samego melfalanu i prednizonu.
Pozostałe trzy badania dotyczyły pacjentów, którzy przeszli już co najmniej jedno leczenie i gdzie ich choroba pogorszyła się podczas ostatniego przeprowadzonego leczenia. W badaniu z udziałem 669 pacjentów skuteczność preparatu Velcade porównywano ze skutecznością deksametazonu w dużych dawkach (inny lek do leczenia szpiczaka mnogiego). W pozostałych dwóch badaniach, z łącznej liczby 256 pacjentów, Velcade nie był porównywany z innymi terapiami.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie oraz czas do wystąpienia choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Velcade zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni, dodanie Velcade do melfalanu i prednizonu zwiększyło czas potrzebny do progresji choroby: u pacjentów leczonych Velcade i 15, 0 miesięcy trwało średnio 20, 7 miesiąca dla pacjentów leczonych tylko melfalanem i prednizonem.
U pacjentów uprzednio leczonych czas, jaki upłynął przed progresją choroby, wynosił średnio 6, 2 miesiąca w przypadku Velcade i 3, 5 miesiąca w przypadku deksametazonu w badaniu porównawczym. W pozostałych dwóch badaniach częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie Velcade obserwowano w około 34% przypadków.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Velcade?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velcade (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na dziesięć) to półpasiec, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek odpowiedzialnych za obronę organizmu w zakażeniach), zmniejszenie apetytu, neuropatia obwodowa z parestezjami (mrowienie lub drętwienie i uczucie mrowienia), ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, wysypka, bóle mięśni (bóle mięśni), zmęczenie i gorączka (gorączka). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Velcade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Velcade nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników. Velcade nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, „ostrą rozlaną naciekową pneumopatią” (ciężką chorobą płuc) lub chorobą osierdzia (dotykającą worka włóknistego zawierającego serce).
Dlaczego Velcade został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Velcade przewyższają ryzyko w leczeniu szpiczaka mnogiego, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lek Velcade został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ ze względów naukowych nie można uzyskać pełnych informacji o leku. Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona corocznego przeglądu wszelkich nowych informacji dostępnych na temat leku iw razie potrzeby zaktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje wciąż czekają na Velcade?
Firma wytwarzająca Velcade przeprowadzi dalsze badania w celu zbadania w szczególności rozmieszczenia Velcade w organizmie (szczególnie w przypadku powtarzanych dawek) oraz ryzyka rozwoju amyloidozy u pacjentów (tj. Akumulacji rodzaju białka, zwanego amyloidem), w ciele) lub że to się pogarsza.
Więcej informacji na temat Velcade:
W dniu 26 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Velcade, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International NV. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 26 kwietnia 2009 r.
Pełne EPAR Velcade kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
