Co to jest Sycrest?
Sycrest to lek zawierający substancję czynną asenapinę. Jest dostępny w postaci białych, okrągłych (5 i 10 mg) tabletek podjęzykowych. Tabletki podjęzykowe są tabletkami umieszczonymi pod językiem, gdzie się rozpuszczają.
Do czego służy Sycrest?
Preparat Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (skrajnie euforyczny nastrój) u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową, chorobą psychiczną, w której pacjenci cierpią na nadmiernie euforyczny nastrój, który się zmienia. w okresach normalnego lub obniżonego nastroju.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sycrest?
Zalecana dawka leku Sycrest przyjmowana w monoterapii to 10 mg dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna wieczorem. Dawkę tę można zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta. Jeśli Sycrest stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem w leczeniu epizodów maniakalnych, dawka powinna wynosić 5 mg dwa razy na dobę, co w razie potrzeby można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę. Tabletek Sycrest nie należy żuć ani połykać. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest należy przyjmować jako ostatni. Pacjent powinien unikać jedzenia lub picia przez 10 minut po zażyciu leku.
Jak działa Sycrest?
Substancja czynna preparatu Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest znany jako „atypowy” środek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiąże się z wieloma receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. To rozkłada sygnały przekazywane między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki”, substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że Sycrest działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytrypaminy (zwanych również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w chorobie afektywnej dwubiegunowej, Sycrest pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy choroby.
Jakie badania przeprowadzono w Sycrest?
Skutki działania preparatu Sycrest zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W czterech głównych badaniach oceniano stosowanie preparatu Sycrest w epizodach maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłych pacjentów otrzymywało Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo przez trzy tygodnie. Pozostałe dwa badania miały dłuższy czas trwania: u jednego Sycrest porównywano z olanzapiną (przez dziewięć tygodni u pacjentów z badań krótkoterminowych); podczas gdy drugi był dodatkowym 12-tygodniowym badaniem, w którym 326 pacjentów wcześniej leczonych innym lekiem (lit lub kwas walproinowy) otrzymywało Sycrest lub placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku Y-MRS (Young Mania Rating Scale, skala oceny patologii maniakalnej) obserwowana u pacjentów po trzech tygodniach. Skala Y-MRS ocenia nasilenie objawów epizodów maniakalnych w skali od 0 do 60.
Sycrest badano również u pacjentów ze schizofrenią. Badania były krótkotrwałe i długoterminowe i prowadzone na pacjentach leczonych produktem Sycrest, innymi lekami na schizofrenię (olanzapina, rysperydon lub haloperidol) lub placebo.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
Wykazano skuteczność preparatu Sycrest w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. W pierwszym badaniu krótkoterminowym zmniejszenie wyniku Y-MRS po trzech tygodniach wyniosło odpowiednio 11, 5 i 14, 6 punktu dla Sycrest i olanzapiny, w porównaniu z 7, 8 punktu dla placebo. Redukcje dla drugiego badania krótkoterminowego wynosiły odpowiednio 10, 8 i 12, 6 punktu dla Sycrest i olanzapiny oraz 5, 5 dla placebo.
W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano zmniejszenie wyniku Y-MRS o 12, 9 punktu u pacjentów przyjmujących Sycrest w porównaniu ze zmniejszeniem o 16, 2 punktu u pacjentów leczonych olanzapiną. W drugim badaniu długoterminowym zmniejszenie wyniku Y-MRS wyniosło 10, 3 i 7, 9 odpowiednio dla Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12, 7 i 9, 3 po 12 tygodniach.
Badania nad schizofrenią nie dostarczyły wystarczających dowodów skuteczności w leczeniu tej choroby.
Jakie są zagrożenia związane z Sycrest?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to lęk i senność (senność). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Sycrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sycrest nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na asenapinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Sycrest?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
CHMP nie zalecił jednak zezwolenia na stosowanie leku w leczeniu schizofrenii z powodu braku skuteczności w tej chorobie.
Więcej informacji o Sycrest
W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Sycrest do NV Organon, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełną wersję EPAR można znaleźć na stronie internetowej Agencji. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2010.
