W jakim celu stosuje się Zoledronic Acid Teva Generics i do czego jest stosowany?
Zoledronic acid Teva Generics to lek zawierający kwas zoledronowy (5 mg). Jest wskazany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie iu mężczyzn. Jest on stosowany u pacjentów z ryzykiem złamań (złamania kości) oraz u pacjentów, których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu). Zoledronic acid Teva Generics jest również stosowany u dorosłych w leczeniu choroby Pageta, choroby, w której zmienia się normalny proces wzrostu kości. Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem „generycznym”. Oznacza to, że Zoledronic acid Teva Generics jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aclasta. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Zoledronic Acid Teva Generics?
Zoledronic acid Teva Generics jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły; lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Zoledronic acid Teva Generics podaje się we wlewie trwającym co najmniej 15 minut. Można to powtórzyć raz w roku u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku choroby Pageta zazwyczaj wykonuje się tylko infuzję leku Zoledronic acid Teva Generics, ale w przypadku nawrotu można rozważyć dodatkowe wlewy. Efekty każdej infuzji trwają co najmniej rok. Przed i po zabiegu ilość płynów obecnych u pacjentów musi być odpowiednia; ponadto należy podawać odpowiednią ilość witaminy D i suplementów wapnia. W leczeniu choroby Pageta Zoledronic acid Teva Generics powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Zoledronic acid Teva Generics?
Osteoporoza powstaje, gdy nowa kość nie jest wytwarzana w ilości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania. U kobiet osteoporoza występuje częściej po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskiego hormonu estrogenowego. Osteoporoza może również występować u obu płci jako niepożądany efekt leczenia glikokortykosteroidami. W chorobie Pageta kości są spożywane szybciej, a kiedy odrosną, są słabsze niż normalnie. Kwas zoledronowy, aktywny składnik leku Zoledronic acid Teva Generics, jest bisfosfonianem. Blokuje działanie osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Prowadzi to do mniejszej utraty kości w odniesieniu do osteoporozy i do mniejszej aktywności choroby Pageta.
Jakie badania przeprowadzono na Zoledronic acid Teva Generics?
Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Aclasta, dalsze badania nie były konieczne.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid Teva Generics?
Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Zoledronic Acid Teva Generics?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Zoledronic acid Teva Generics jest porównywalny do preparatu Aclasta. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Aclasta korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Zoledronic Acid Teva Generics w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Teva Generics?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Zoledronic acid Teva Generics jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic Acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Zoledronic acid Teva Generics
W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zoledronic Acid Teva Generics, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem Zoledronic acid Teva Generics można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic Acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2014.
