Co to jest Relvar Ellipta i do czego jest stosowany - furoinian flutykazonu i wilanterol?
Relvar Ellipta to lek zawierający substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol . Jest wskazany do regularnego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, niedostatecznie kontrolowanych innymi lekami przeciw astmie zwanymi kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami beta2”, przyjmowanymi wziewnie, gdy stosowanie leku skojarzonego uważa się za właściwe. Preparat Relvar Ellipta jest także wskazany w łagodzeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów z zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo regularnego leczenia. POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu.
Jak stosować lek Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterol?
Lek Relvar Ellipta można otrzymać tylko na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji zawarty w przenośnym inhalatorze; każda inhalacja zapewnia stałą dawkę leku. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy (92 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) można stosować w leczeniu astmy i POChP, natomiast Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy (184 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) może być stosowany wyłącznie do leczenia astmy. Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę. W leczeniu astmy leczenie można rozpocząć od leku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy lub Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy, w zależności od wcześniejszego leczenia. Jeśli leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki, najwyższą dawkę można zastosować, jeśli astma nie jest odpowiednio kontrolowana. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa lek Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterol?
Relvar Ellipta zawiera dwa aktywne składniki. Furoinian flutykazonu należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w sposób podobny do naturalnych hormonów kortykosteroidowych: wiążąc się z receptorami na różnych typach komórek odpornościowych, zmniejsza aktywność układu odpornościowego. To z kolei prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji zaangażowanych w proces zapalny (w tym histaminy), co pomaga w utrzymaniu dróg oddechowych wolnych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie. Vilanterol jest długo działającym agonistą beta2. Działa poprzez wiązanie z receptorami beta2 w komórkach mięśniowych wielu narządów. Po inhalacji wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. W ten sposób wywołuje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych i pomaga w utrzymaniu dróg oddechowych w stanie wolnym, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie. Kortykosteroidy i długo działający agoniści beta2 są zwykle stosowane w połączeniu w leczeniu astmy i POChP.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterolu zaobserwowano w badaniach?
W leczeniu astmy preparat Relvar Ellipta oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3 200 pacjentów. W dwóch badaniach preparat Relvar Ellipta porównywano z furoinianem flutykazonu lub propionianem flutykazonu, proszkiem do inhalacji, stosowanym w monoterapii lub z placebo (substancją bez wpływu na organizm). Główną miarą skuteczności była poprawa wymuszonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, którą osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy). Po 12 tygodniach leczenia preparat Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy poprawiał FEV1 średnio o 36 ml więcej niż furoinian flutykazonu i 172 ml więcej niż placebo. Stosowany w dawce 184/22 mikrogramów, po 24 tygodniach leczenia, poprawił FEV1 o 193 ml więcej niż furoinian flutykazonu i 210 ml więcej niż lek stosowany do porównania, propionian flutykazonu. W trzecim badaniu porównywano Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy z furoinianem flutykazonu podawanym w monoterapii. Główną miarą skuteczności był czas spędzony bez ciężkiego zaostrzenia objawów u pacjentów. Dane z tego badania wykazały, że 12, 8% pacjentów leczonych produktem Relvar Ellipta miało jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń w ciągu 52 tygodni w porównaniu do 15, 9% pacjentów leczonych samym furoinianem flutykazonu. W leczeniu BCPO przeprowadzono 4 główne badania obejmujące łącznie ponad 5 500 dorosłych. W dwóch badaniach porównywano różne dawki leku Relvar Ellipta z furoinianem flutykazonu i wilanterolem, podawane oddzielnie i placebo. Głównym wskaźnikiem skuteczności był FEV1 po 24 tygodniach leczenia. Pierwsze badanie wykazało, że Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy poprawiał średnio FEV1 o 115 ml więcej niż placebo, podczas gdy w drugim badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy poprawiał FEV1 średnio o 131 ml więcej niż placebo. W dwóch innych badaniach porównano trzy różne dawki leku Relvar Ellipta z wilanterolem w monoterapii; główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich u pacjentów z BCPO w ciągu 52 tygodni (jednego roku) leczenia. Wykazano, że wszystkie dawki leku Relvar Ellipta są skuteczniejsze niż wilanterol przyjmowany jako pojedynczy środek w zmniejszaniu liczby zaostrzeń BCPO. Nie było jednak poprawy w leczeniu produktem Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy w porównaniu z leczeniem produktem Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy. Zaostrzenia POChP zmniejszyły się o 13-34% u pacjentów leczonych Relvar Ellipta w porównaniu z grupą leczoną tylko vilanterolem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Relvar Ellipta - furoinianu flutykazonu i wilanterolu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie płuc i złamania (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), które zgłaszano częściej u pacjentów z BCPO niż u astmatyków. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Relvar Ellipta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP doszedł do wniosku, że wykazano, że Relvar Ellipta (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy) skutecznie poprawia FEV1 u pacjentów z astmą; ponadto wykazano, że skutecznie zmniejsza liczbę zaostrzeń astmy. To zmniejszenie, chociaż umiarkowane, uznano za klinicznie istotne i podobne do działania innych leków wziewnych opartych na kortykosteroidach i długodziałających agonistów beta2. Komitet uznał również, że dane z badań BCPO odpowiednio wykazały, że produkt Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy miał klinicznie istotny wpływ na zmniejszenie zaostrzeń POChP. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta były podobne do obserwowanych w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu BCPO i astmy. Obserwowano wzrost zapadalności na zapalenie płuc u pacjentów z BCPO, które należy zbadać w dalszych badaniach.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Relvar Ellipta jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Relvar Ellipta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca produkt Relvar Ellipta na rynek przeprowadzi dalsze badania w celu zbadania ryzyka zapalenia płuc związanego z tym lekiem w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu BCPO i astmy.
Dalsze informacje dotyczące leku Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterolu
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Relvar Ellipta, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Relvar Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2013.
