W jakim celu stosuje się Ivabradine Anpharm i do czego służy?
Ivabradine Anpharm to lek stosowany w leczeniu długotrwałych stabilnych objawów dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, szczęce i plecach spowodowanych wysiłkiem fizycznym) u dorosłych z chorobą wieńcową (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń krwionośnych) które przenoszą krew do mięśnia sercowego). Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, ale u których tętno wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Jest wskazany u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu dusznicy bolesnej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą samych beta-blokerów.
Ivabradine Anpharm stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała), które mają normalną częstość akcji serca, ale tętno co najmniej 75 uderzeń na minutę, Jest stosowany w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokerami lub u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami.
Ten lek jest taki sam, jak Procoralan, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Procoralan zgodziła się, że jego dane naukowe mogą być wykorzystane dla Ivabradine Anpharm („świadoma zgoda”).
Jak stosować Ivabradine Anpharm?
Ivabradine Anpharm jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7, 5 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę podczas posiłków; lekarz może zwiększyć tę dawkę do 7, 5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2, 5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę, w zależności od częstości akcji serca i objawów pacjenta. U osób powyżej 75 roku życia niższą dawkę początkową 2, 5 mg można stosować dwa razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca spada stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli utrzymują się objawy bradykardii (powolna czynność serca). W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeśli po 3 miesiącach nie obserwuje się poprawy objawów, a lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli poprawa objawów lub zmniejszenie częstości akcji serca jest tylko ograniczona.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Ivabradine Anpharm?
Objawy dusznicy bolesnej wynikają z niewystarczającej podaży natlenionej krwi do serca. W stabilnej dławicy piersiowej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Substancja czynna leku Ivabradine Anpharm, iwabradyna, działa poprzez blokowanie prądów „If” w węźle zatokowo-przedsionkowym, który działa jako naturalny „stymulator” poprzez kontrolowanie skurczów serca i regulację częstości akcji serca. Gdy te prądy zostaną zablokowane, tętno maleje, powodując, że serce pracuje mniej i dlatego potrzebuje mniej natlenionej krwi. Ivabradine Anpharm zmniejsza zatem lub zapobiega objawom dusznicy bolesnej.
Objawy niewydolności serca wynikają z faktu, że ilość krwi pompowanej z serca do organizmu jest niewystarczająca. Poprzez zmniejszenie częstości akcji serca Ivabradine Anpharm zmniejsza stres serca, spowalniając postęp niewydolności serca i poprawiając objawy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ivabradine Anpharm wykazano w badaniach?
Preparat Ivabradine Anpharm oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z długotrwałą stabilną dławicą. Lek porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 360 pacjentów, z atenololem (beta-blokerem) u 939 pacjentów oraz z amlodypiną (inny lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej) u 1 195 pacjentów. Porównano go również z placebo jako leczenie uzupełniające atenololem u 889 pacjentów i jako leczenie wspomagające amlodypinę u 728 pacjentów. Każde badanie trwało od trzech do czterech miesięcy. Główną miarą skuteczności był czas trwania wysiłku, który pacjenci mogli wytrzymać na rowerze lub na bieżni, na podstawie pomiarów wykonanych na początku i na końcu każdego badania. Badania wykazały, że lek jest skuteczniejszy niż placebo pod względem zwiększania odporności na wysiłek i tak samo skuteczny jak atenolol i amlodypina. Ivabradine Anpharm był skuteczniejszy niż placebo, nawet gdy był stosowany jako terapia wspomagająca atenolol. I odwrotnie, dodanie Ivabradine Anpharm do amlodypiny nie wykazało dodatkowej korzyści.
Preparat Ivabradine Anpharm porównywano także z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 6 558 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej długotrwałą niewydolnością serca. Główną miarą skuteczności był okres do śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych lub do momentu przyjęcia do szpitala z powodu pogorszenia niewydolności serca. Ivabradine Anpharm był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych lub hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca: 24, 5% (793 pacjentów z 3 241) pacjentów leczonych Ivabradine Anpharm zmarł lub był hospitalizowany po raz pierwszy z powodu pogorszenia niewydolności serca, w porównaniu do 28, 7% (937 z 3 264) pacjentów otrzymujących placebo.
W innym badaniu porównywano Ivabradine Anpharm z placebo u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową i bez klinicznej niewydolności serca. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu problemów z sercem i nieśmiercionośnego zawału serca. W tym badaniu konkretna podgrupa pacjentów z objawową dusznicą bolesną wykazała niewielki, ale znaczący wzrost łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału serca bez zgonu z produktem Ivabradine Anpharm w porównaniu z placebo (z roczną częstością występowania 3, 4% w porównaniu z 2, 9%). Należy jednak zauważyć, że pacjentom w tym badaniu podawano większe dawki niż zalecana (do 10 mg dwa razy na dobę).
Jakie są zagrożenia związane z Ivabradine Anpharm?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Ivabradine Anpharm (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zjawiska świetlne lub „fosfeny” (tymczasowe wrażenie świetlne w polu widzenia). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Ivabradine Anpharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ivabradine Anpharm nie należy stosować u pacjentów z częstością akcji serca w spoczynku poniżej 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi, z różnymi typami chorób serca (w tym wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu serca, atak serca, niestabilna niewydolność serca lub niewydolność serca). ostra (nagła) i niestabilna dusznica bolesna) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ivabradine Anpharm razem z innymi lekami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Ivabradine Anpharm został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że Ivabradine Anpharm, skuteczny w długotrwałej dławicy piersiowej i posiadający dopuszczalny profil bezpieczeństwa, jest alternatywnym lekiem dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub którego patologia nie jest kontrolowana przez tę drugą. Stwierdził również, że Ivabradine Anpharm jest skuteczny w długotrwałej niewydolności serca z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ivabradine Anpharm przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Ivabradine Anpharm?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Ivabradine Anpharm jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ivabradine Anpharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wprowadzająca lek Ivabradine Anpharm na rynek musi przeprowadzić nowe badanie na pacjentach przyjmujących lek oraz na temat sposobu jego stosowania, a także na temat przestrzegania środków ograniczających ryzyko.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Ivabradine Anpharm
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Ivabradine Anpharm można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine Anpharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
