Czym jest Cinacalcet Mylan i do czego służy?
Cinacalcet Mylan to lek stosowany u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy muszą przejść dializę w celu oczyszczenia krwi z produktów odpadowych. Nadczynność przytarczyc jest chorobą, w której przytarczyce znajdujące się w szyi wytwarzają za dużo hormonu przytarczyc (PTH), co może powodować podwyższony poziom wapnia we krwi i powodować ból kości i stawów, a także deformację rąk i nóg. „Wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną patologią. Cinacalcet Mylan można stosować jako część schematu terapeutycznego obejmującego substancje wiążące fosforany lub witaminę D;
- w celu zmniejszenia hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia we krwi) u pacjentów cierpiących na raka przytarczyc (guz gruczołu przytarczycznego) lub pierwotnej nadczynności przytarczyc, u których chirurgiczne usunięcie przytarczyc nie jest możliwe lub, w opinii lekarza, nie jest właściwe. „Pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana inną chorobą.
Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Cinacalcet Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Cinacalcet Mylan jest Mimpara.
Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan jest dostępny w tabletkach 30, 60 i 90 mg. W wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę dostosowuje się co 2-4 tygodnie, w zależności od poziomu PTH pacjenta, do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oceniać co najmniej 12 godzin po podaniu i od jednego do czterech tygodni po każdej zmianie dawki leku Cinacalcet Mylan. Poziom wapnia we krwi należy mierzyć często iw ciągu jednego tygodnia od każdej modyfikacji dawki leku Cinacalcet Mylan. Po ustaleniu dawki podtrzymującej należy mierzyć stężenie wapnia co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co 1-3 miesiące.
U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Cinacalcet Mylan dla dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zwiększać co 2-4 tygodnie bez przekraczania maksymalnej dawki 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, aby przywrócić stężenie wapnia z powrotem do krwi do normalnego poziomu.
Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub krótko po posiłku. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Cinacalcet Mylan?
Substancja czynna preparatu Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie czułości receptorów wrażliwych na wapń znajdujących się na gruczołach przytarczycznych, które regulują wydzielanie PTH. Zwiększając czułość tych receptorów, cynakalcet powoduje zmniejszenie wytwarzania PTH przez gruczoły przytarczyczne. Zmniejszenie poziomu PTH prowadzi również do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
Jak badano preparat Cinacalcet Mylan?
Ponieważ preparat Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mimpara. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Cinacalcet Mylan?
Ponieważ Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Cinacalcet Mylan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Cinacalcet Mylan wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Mimpara. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Mimpara korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania preparatu Cinacalcet Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinacalcet Mylan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Cinacalcet Mylan jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cinacalcet Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Cinacalcet Mylan
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
