Co to jest Victrelis - boceprevir?
Victrelis to lek zawierający substancję czynną boceprewir, dostępny w postaci kapsułek (200 mg).
W jakim celu stosuje się Victrelis - boceprewir?
Lek Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C z genotypu 1 (zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu C) w połączeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.
Victrelis należy stosować u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. Kompensowana choroba wątroby występuje, gdy wątroba jest uszkodzona, ale działa normalnie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Victrelis - boceprewir?
Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek dziennie). Lek należy przyjmować z posiłkami (posiłek lub lekka przekąska). Podawanie bez pokarmu może spowodować utratę skuteczności leku.
Pacjenci powinni przyjmować peginterferon alfa i rybawirynę przez cztery tygodnie, a następnie uzupełniać leczenie Victrelis nie dłużej niż 44 tygodnie; czas trwania leczenia zależy od kilku czynników, takich jak podawanie poprzedniej terapii i wyniki badań krwi podczas terapii. Więcej informacji na temat stosowania leku Victrelis, w tym skojarzenia z peginterferonem alfa i rybawiryną oraz czasu trwania leczenia, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Victrelis - boceprewir?
Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje on enzym zwany proteazą NS3 HCV, który znajduje się na wirusie zapalenia wątroby typu C z genotypu 1 i bierze udział w duplikacji wirusa. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie, a szybkość duplikacji jest spowalniana, co sprzyja eliminacji wirusa.
Jak badano lek Victrelis - boceprewir?
Działanie Victrelis zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono dwa ważne badania z udziałem 1099 uprzednio nieleczonych pacjentów i 404 pacjentów, którzy wcześniej przeszli leczenie, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i wyrównaną chorobą wątroby. W obu badaniach lek Victrelis porównywano z placebo (substancją, która nie miała wpływu na organizm). Wszyscy pacjenci byli jednocześnie leczeni peginterferonem alfa i rybawiryną. Główną miarą skuteczności była liczba osób, u których po 24 tygodniach od zakończenia leczenia nie wykryto śladu zakażenia wirusowego w badaniu krwi, a zatem można go było uznać za wyleczony.
Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis - boceprewir zaobserwowano w badaniach?
Wykazano skuteczność leku Victrelis w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 w połączeniu z terapią peginterferonem alfa i rybawiryną. W badaniu wcześniej leczonych pacjentów gojenie obserwowano u 66% pacjentów, którzy otrzymywali Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38% pacjentów otrzymujących placebo (137 z 363).
W drugim badaniu przeprowadzonym na pacjentach, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie, odsetek wyleczeń wynosił 67% (107 z 161) pacjentów leczonych Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) pacjentów kto otrzymał placebo.
Victrelis był również skuteczny u niektórych pacjentów, których leczenie przerwano wcześnie w wyniku zakażenia badaniami krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Victrelis - boceprevir?
Victrelis może wywoływać więcej przypadków niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) w porównaniu z leczeniem samą peginterferonem i rybawiryną. Inne najczęstsze działania niepożądane leku Victrelis to zmęczenie, nudności, ból głowy i zaburzenia smaku (zaburzenia smaku). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Victrelis nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na boceprewir lub którykolwiek składnik preparatu. Nie można go stosować u osób z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby spowodowane zaburzeniami układu odpornościowego) lub u kobiet w ciąży. Victrelis może spowolnić metabolizm niektórych leków w wątrobie. Leki te mogą być szkodliwe, jeśli występują w wysokim odsetku we krwi; dlatego ważne jest, aby unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków z lekiem Victrelis. Pełna lista tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również dołączonej do EPAR.
Dlaczego zatwierdzono Victrelis - boceprewir?
CHMP zauważył, że Victrelis, przyjmowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, powoduje znaczny wzrost liczby przypadków odzyskania u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wynik ten oznacza znaczącą poprawę w stosunku do wyników uzyskanych w przypadku samej terapii peginterferonem alfa i rybawiryną. Głównym wzrostem działań niepożądanych odnotowanych po dodaniu leku Victrelis do leczenia była niedokrwistość. Mimo to Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Victrelis do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Victrelis - boceprevir?
Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać lek, otrzymają pakiet informacyjny zawierający szczegółowe informacje o leku, w tym informacje o ryzyku niedokrwistości i innych działaniach niepożądanych.
Inne informacje dotyczące leku Victrelis - boceprewir
W dniu 18.07.2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Victrelis, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2011.
