Co to jest Movymia i do czego służy - Teriparatide?
Movymia to lek stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach:
- kobiety po menopauzie. U tych pacjentów wykazano, że Movymia znacząco zmniejsza złamania kręgów (kręgosłupa) i złamania pozakręgowe (złamane kości), ale nie złamania biodra;
- mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem złamań;
- mężczyźni i kobiety ze zwiększonym ryzykiem złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Movymia to „lek biopodobny”. Oznacza to, że powinien być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Movymia jest Forsteo. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Movymia - Teriparatide?
Movymia jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix. Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów preparatu Movymia podawanego raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch (brzuch). Pacjenci mogą wstrzykiwać sobie po treningu.
Suplementacja wapniem i witaminą D jest zalecana u pacjentów, których spożycie tych substancji w diecie jest niewystarczające. Movymia może być używana przez maksymalnie dwa lata. Dwuletnie leczenie preparatem Movymia należy stosować tylko raz w życiu pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Movymia - teriparatide?
Osteoporoza jest stanem, w którym nowa wyprodukowana kość nie wystarcza do zastąpienia tego, co naturalnie się pogarsza. Kości stają się coraz mniej gęste i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza staje się bardziej powszechna u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskich hormonów estrogenowych. Osteoporoza może również występować jako niepożądany efekt leczenia glikokortykosteroidami u mężczyzn i kobiet.
Teryparatyd, aktywny składnik Movymia, jest identyczny z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc. Podobnie jak ludzki hormon, stymuluje tworzenie kości, działając na osteoblasty (komórki odpowiedzialne za tworzenie kości). Ponadto substancja ta zwiększa wchłanianie wapnia obecnego w żywności i zapobiega jej nadmiernemu rozproszeniu przez mocz.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Movymia - teryparatydu zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne, w których porównywano Movymia i Forsteo, wykazały, że substancja czynna Movymia jest bardzo podobna do Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Movymia jest lekiem biopodobnym, nie należy powtarzać badań preparatu Forsteo dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu w przypadku preparatu Movymia. Badanie 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki dwóch leków podawanych we wstrzyknięciu podskórnym wytwarzają w organizmie podobny poziom substancji czynnej teryparatyd. Ponadto Movymia i Forsteo wywierają podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Movymia - teriparatide?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Movymia (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból rąk lub nóg. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Movymia nie należy stosować u pacjentów z innymi zaburzeniami czynności kości, takimi jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak, który rozprzestrzenił się do kości), lub u pacjentów poddanych radioterapii szkieletowej lub z hiperkalcemią (wysoki poziom). wapń we krwi), niewytłumaczalnie wysoki poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu) lub ciężka choroba nerek. Movymia nie powinna być przyjmowana w czasie ciąży lub karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Movymia - Teriparatide został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeanalizował dowody na to, że Movymia ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do Forsteo i że jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób. Uznano to za wystarczające do stwierdzenia, że Movymia zachowuje się w ten sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego, podobnie jak w przypadku Forsteo, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, a komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Movymia.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia - teriparatide?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Movymia, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Movymia - Teriparatide
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Movymia można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
