W jakim celu stosuje się Xadago - safinamid?
Xadago jest lekiem wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Preparat stosuje się w skojarzeniu z lewodopą (lekiem zwykle stosowanym w leczeniu objawów choroby Parkinsona), osobno lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona, u pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, u których występują „wahania ruchowe”. ”. Wahania te występują, gdy efekt lewodopy jest wyczerpany, a pacjent nagle przechodzi ze stanu „on”, w którym jest w stanie się poruszać, do stanu „wyłączenia” trudnej mobilności. Xadago zawierający substancję czynną safinamid .
Jak stosować Xadago - safinamid?
Xadago jest dostępny w postaci tabletek (50 i 100 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę, a lekarz powinien zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Xadago - safinamid?
U pacjentów z chorobą Parkinsona niektóre komórki mózgowe wytwarzające dopaminę umierają, a ponieważ dopamina jest odpowiedzialna za kontrolowanie ruchu, mobilność pacjentów pogarsza się z czasem. Substancja czynna leku Xadago, safinamid, jest „inhibitorem monoaminooksydazy-B (MAO-B)”. Blokuje enzym oksydazę monoaminową typu B, który jest odpowiedzialny za degradację dopaminy, pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i poprawić objawy pacjenta.
Jakie korzyści ze stosowania Xadago - safinamidu zaobserwowano w badaniach?
Xadago, stosowany jako leczenie wspomagające lewodopę z innymi lekami na chorobę Parkinsona lub bez, porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 218 pacjentów z ostateczną chorobą Parkinsona, którzy zgłaszane wahania silnika. W obu badaniach stosowanie terapii Xadago przez 6 miesięcy wydłużało czas trwania fazy „on”, w której pacjenci byli w stanie poruszać się o 30–60 minut w porównaniu z placebo. Inne badanie wykazało utrzymanie tego efektu przez 24 miesiące. Preparat Xadago badano również jako leczenie wspomagające w głównym leczeniu w 2 badaniach z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona w początkowej fazie i bez wahań motorycznych. Badania te nie przyniosły jednak wyraźnych korzyści, a firma postanowiła zrezygnować z tego wskazania w ramach wniosku o zezwolenie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xadago - safinamidu?
Najczęstsze działania niepożądane leku Xadago (które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, dyskineza (trudności w kontrolowaniu ruchu), senność, drętwienie, ból głowy, postępująca choroba Parkinsona, zaćma (rozmycie krystaliczny), hipotonia ortostatyczna (załamanie ciśnienia krwi podczas przejścia do pozycji stojącej), nudności i upadki. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xadago znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Xadago nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów leczonych petydyną lub innymi lekami hamującymi MAO lub u pacjentów z pewnymi zaburzeniami oka. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Xadago - safinamid?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Xadago przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet stwierdził, że wpływ Xadago na czas spędzany codziennie bez pacjentów z objawami motorycznymi był klinicznie znaczący, nawet biorąc pod uwagę zgłoszoną odpowiedź w literaturze dotyczącą innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Ponadto efekt ten został utrzymany nawet w dłuższej perspektywie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ogólnie uznano to za dopuszczalne.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Xadago - safinamidu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xadago jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xadago zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Xadago - safinamidu
W dniu 24 lutego 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Xadago, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2015.
