Co to jest RotaTeq?
RotaTeq to szczepionka dostępna w postaci roztworu doustnego w fiolkach jednodawkowych. Zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy niesie inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1 [8]).
Do czego służy RotaTeq?
RotaTeq to szczepionka podawana dzieciom od szóstego tygodnia życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunce i wymiotom) spowodowanym przez rotawirusy. RotaTeq jest podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować RotaTeq?
RotaTeq podaje się w cyklu trzech dawek w odstępach co najmniej czterech tygodni dla każdej dawki. Szczepionkę podaje się, wlewając fiolkę bezpośrednio do ust noworodka. Pierwszą dawkę należy podać między szóstym a dwunastym tygodniem życia. Korzystne jest podawanie ostatniej dawki przed 20-22 tygodniem życia; w każdym przypadku wszystkie trzy dawki muszą być podawane w ciągu 26 tygodni życia (sześć miesięcy). RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciwko polio (w tym przypadku należy spędzić dwutygodniowy odstęp między podaniem obu szczepionek).
RotaTeq można podawać wcześniakom, o ile ciąża trwa co najmniej 25 tygodni. Pierwszą dawkę należy podać sześć tygodni po urodzeniu.
Jak działa RotaTeq?
Istnieją różne rodzaje rotawirusów odpowiedzialnych za zapalenie żołądka i jelit, w zależności od antygenów, które przenoszą. Antygen jest specyficzną strukturą, którą organizm może rozpoznać jako „obcą” i dla której jest w stanie wytworzyć przeciwciało, substancję białkową, która może neutralizować lub niszczyć antygen. RotaTeq składa się z wirusów zawierających antygeny niektórych z najczęstszych typów rotawirusów. Gdy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (tj. System zwalczający choroby) rozwija przeciwciała przeciwko tym antygenom, pomagając zapobiegać zakażeniom rotawirusem w środowisku, które niosą te same lub bardzo podobne antygeny.
Jak badano RotaTeq?
Efekty RotaTeq zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Ogólnie w badaniach RotaTeq wzięło udział ponad 72 000 dzieci, z których około 2 000 było wcześniaków. Około połowa dzieci została zaszczepiona, a pozostała połowa otrzymała placebo (leczenie obojętne). Skuteczność szczepionki badano u około 6000 dzieci wśród wszystkich zaangażowanych osób. Główne badanie przeprowadzono na szerokim spektrum (zaangażowanych ponad 70 000 dzieci) w celu sprawdzenia, czy szczepionka była w stanie spowodować bardzo rzadkie, poważne powikłanie, wgłobienie, stan, w którym część jelita ślizga się wewnątrz innego przewodu jelitowego, powodując niedrożność (blok). Skuteczność szczepionki oceniano na podstawie liczby dzieci, które zachorowały na rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit podczas następnego „sezonu rotawirusowego” (tj. Pory roku, w której rotawirusy krążą powodując zakażenia; są to zazwyczaj miesiące najbardziej zimno, tj. od zimy do wczesnej wiosny).
Jakie korzyści ze stosowania RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
U prawie 6000 dzieci badanych pod kątem skuteczności szczepionki, liczba przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, spowodowanych przez wirusy o takich samych antygenach obecnych w szczepionce, zmniejszyła się po szczepieniu za pomocą RotaTeq: wśród dzieci zaszczepionych RotaTeq w rzeczywistości było 82 przypadków (w tym jeden poważny) rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, w porównaniu z 315 przypadkami stwierdzonymi wśród pacjentów, którym podano placebo (z czego 51 było ciężkich). Badanie wykazało również, że w przypadku dzieci zaszczepionych preparatem RotaTeq mniej przyjęć do szpitala lub pilnych wizyt w oddziałach ratunkowych w przypadku rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Jakie ryzyko wiąże się z RotaTeq?
Podczas głównego badania, w którym około 35 000 dzieci otrzymało RotaTeq i 35 000 placebo, w sześciu przypadkach wgłobienie wystąpiło w ciągu 42 dni po podaniu dawki RotaTeq, w porównaniu z pięcioma odnotowanymi wśród leczonych dzieci z placebo. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
RotaTeq nie powinien być stosowany u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którąkolwiek z pozostałych substancji, lub u których wystąpiły objawy alergii po podaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki rotawirusowej. RotaTeq nie powinien być podawany dzieciom z wgłobieniem w wywiadzie lub problemom jelitowym, które mogą predysponować je do tego powikłania, a nawet do dzieci z osłabionym układem odpornościowym. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak inne szczepionki, stosowanie RotaTeq u bardzo wcześniaków może stwarzać ryzyko bezdechu oddechowego (krótkie przerwy w zaprzestaniu oddychania). Oddychanie tych noworodków należy monitorować przez trzy dni po szczepieniu.
Dlaczego zatwierdzono RotaTeq?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że na podstawie przeprowadzonych badań wydaje się, że RotaTeq chroni przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez określone typy wirusa. Nie można wykluczyć ryzyka zgłoszenia wgłobienia po szczepieniu, nawet jeśli jest ono zawarte; dlatego ta ewentualność będzie uważnie monitorowana po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RotaTeq przewyższają ryzyko związane z szczepieniem dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z RotaTeq?
Firma produkująca RotaTeq zweryfikuje niektóre niepożądane działania szczepionki po jej wprowadzeniu do obrotu, w szczególności niepożądane działanie na układ pokarmowy.
Inne informacje na temat RotaTeq:
W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu RotaTeq dla Sanofi Pasteur MSD SNC ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR dotyczące RotaTeq, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2007.
