Czym jest Menveo?
Menveo to szczepionka. Składa się z proszku i roztworu do zmieszania w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Do czego służy Menveo?
Menveo stosuje się w celu ochrony dorosłych i młodzieży w wieku od 11 lat przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 i Y). Jest wskazany u osób narażonych na ekspozycję na tę bakterię. Choroby inwazyjne występują, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Menveo?
Menveo podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w mięsień barku.
Jak działa Menveo?
Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii zawarte w szczepionce jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Kiedy dana osoba jest narażona na działanie bakterii, te przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zniszczyć bakterie i pomóc chronić przed chorobami.
Menveo zawiera małe ilości oligosacharydów (rodzaj cukru) ekstrahowanych z czterech grup bakterii N. meningitidi: A, C, W135 i Y. Zostały one oczyszczone, a następnie „skoniugowane” (związane) z białkiem z bakterii Corynebacterium diphtheria poprawiając w ten sposób odpowiedź immunologiczną.
Jakie badania przeprowadzono w Menveo?
Efekty Menveo zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Zdolność Menveo do stymulowania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w głównym badaniu z udziałem prawie 4000 uczestników w wieku 11 lat lub starszych. Menveo porównywano z Menactra (podobna szczepionka chroniąca przed N. meningitidis). Główną miarą skuteczności jest porównanie zdolności szczepionki Menveo i szczepionki porównawczej w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Menveo zaobserwowano w badaniach?
Wyniki głównego badania wykazały, że Menveo ma skuteczność równą skuteczności szczepionki porównawczej w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis u dorosłych i młodzieży. Liczba osobników, którzy mieli odpowiedź immunologiczną przeciwko oligosacharydom, była podobna dla obu szczepionek.
Jakie są zagrożenia związane z Menveo?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Menveo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności, złe samopoczucie i ból, rumień (zaczerwienienie skóry), stwardnienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Menveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Menveo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub na którąkolwiek inną substancję, w tym toksoid błoniczy. Szczepionki nie należy podawać osobom, które w przeszłości miały zagrażającą życiu reakcję na szczepionkę zawierającą podobne substancje. Szczepienie należy opóźnić u osób z wysoką gorączką.
Dlaczego Menveo został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pięć grup bakterii N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) powoduje choroby inwazyjne i że Menveo oferuje szerszą ochronę niż inne istniejące szczepionki. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Menveo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Menveo
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Menveo dla Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Menveo znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2010.
