W jakim celu stosuje się Cholib - fenofibrat i symwastatynę?
Cholib to lek stosowany w celu poprawy poziomu tłuszczu we krwi. Zawiera dwa aktywne składniki, fenofibrat i symwastatynę, i jest stosowany w połączeniu z dietą niskotłuszczową i ćwiczeniami w celu zmniejszenia poziomu triglicerydów (rodzaj substancji tłuszczowej) i zwiększenia poziomu cholesterolu ” dobre ”(cholesterol HDL). Cholib jest wskazany u dorosłych z wysokim ryzykiem chorób serca, w których poziom cholesterolu zdefiniowany jako „zły” (cholesterol LDL) jest już kontrolowany za pomocą odpowiedniej dawki symwastatyny przyjmowanej osobno.
Jak stosować Cholib - fenofibrat i symwastatynę?
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cholib należy odpowiednio leczyć możliwe przyczyny nieprawidłowego poziomu tłuszczu we krwi, a pacjenci muszą przejść standardową dietę w celu obniżenia tego poziomu tłuszczu. Cholib jest dostępny wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci tabletek (145/20 mg i 145/40 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy połykać w całości popijając szklanką wody. Unikaj spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii Cholibem, ponieważ wiadomo, że sok grejpfrutowy zmienia stężenie symwastatyny we krwi.
Jak działa Cholib - fenofibrat i symwastatyna?
Aktywne składniki Cholibu, fenofibratu i symwastatyny działają inaczej, a ich działanie ma działanie uzupełniające. Fenofibrat jest „agonistą PPARα”. Oznacza to, że aktywuje on rodzaj receptora zwanego „receptorem aktywowanym przez proliferator peroksysomów alfa”, który bierze udział w metabolizmie tłuszczu pokarmowego, zwłaszcza triglicerydów. Gdy te receptory są aktywowane, metabolizm tłuszczów przyspiesza iw ten sposób krew jest oczyszczana ze „złego” cholesterolu i trójglicerydów. Drugi składnik aktywny, symwastatyna, należy do grupy „statyn” i zmniejsza całkowity poziom cholesterolu we krwi, blokując działanie reduktazy HMG-CoA, enzymu obecnego w wątrobie zaangażowanego w wydzielanie cholesterolu. Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji żółci, obniżony poziom cholesterolu we krwi stymuluje komórki wątroby do wytwarzania receptorów, które pobierają cholesterol z krwi, co dodatkowo zmniejsza jego stężenie. Cholesterol we krwi to „zły” cholesterol
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cholib - fenofibrat i symwastatyny zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że cholib jest bardziej skuteczny niż same statyny w obniżaniu poziomu triglicerydów we krwi i zwiększaniu poziomu „dobrego” cholesterolu. W głównym badaniu porównującym Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 1050 pacjentów nieodpowiednio leczonych symwastatyną w dawce 20 mg w monoterapii, stężenie triglicerydów zmniejszyło się o około 36% w przypadku produktu Cholib po 12 tygodniach w porównaniu z redukcją 12% zaobserwowano w przypadku symwastatyny. Ponadto stężenie „dobrego” cholesterolu wzrosło o 7% w przypadku Cholibu w porównaniu ze wzrostem o około 2% odnotowanym w przypadku simwastatyny. W innym badaniu porównywano Cholib 145/40 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów nieodpowiednio leczonych simwastatyną w dawce 40 mg w monoterapii. Badanie wykazało, że Cholib wywoływał większe obniżenie poziomu triglicerydów (33% w porównaniu do 7%) oraz wzrost stężenia „dobrego” cholesterolu (wzrost o 6% w porównaniu ze spadkiem o 1%). W dwóch innych badaniach preparat Cholib porównywano z innymi statynami (atorwastatyna i prawastatyna) i był skuteczniejszy niż te statyny przyjmowane osobno.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cholib - fenofibrat i symwastatyna?
Najczęstsze działania niepożądane leku Cholib to: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty) oraz zwiększenie poziomu aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cholib znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Cholib nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na orzeszki ziemne, lecytynę sojową lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ani u osób, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło podczas przyjmowania fibratów lub ketoprofenu, z chorobami wątroby lub pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki lub upośledzeniem umiarkowanej lub ciężkiej czynności nerek lub które w przeszłości miały problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibratami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Cholib - fenofibrat i symwastatynę?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że połączenie fenofibratu i symwastatyny okazało się skuteczne w poprawie poziomu tłuszczu we krwi. We wszystkich badaniach redukcja triglicerydów i wzrost „dobrego” cholesterolu były większe w przypadku Cholibu niż w przypadku samej terapii statynami. Komitet zauważył również, że kombinacja fenofibratu i symwastatyny jest już stosowana w praktyce klinicznej. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo produktu Cholib, działania niepożądane zgłaszane w badaniach były zgodne z wiedzą dostępną na temat dwóch składników czynnych i nie budziły poważnych obaw. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Cholib przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Cholibu - fenofibratu i symwastatyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Cholib jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cholib zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące Cholibu - fenofibratu i symwastatyny
W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Cholib, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2013.
