Co to jest Caelyx?
Caelyx to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Substancją czynną leku Caelyx jest chlorowodorek doksorubicyny (2 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Caelyx?
Preparat Caelyx stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
- przerzutowy rak piersi u pacjentów z ryzykiem chorób serca; „przerzutowy” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. W tym wskazaniu Caelyx jest stosowany samodzielnie;
- zaawansowany rak jajnika u pacjentów leczonych wcześniej lekami przeciwnowotworowymi na bazie platyny, które już nie działają;
- Mięsak Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) u pacjentów z AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) z poważnie upośledzonym układem odpornościowym i wydłużonym mięsakiem skóry, wilgotnymi częściami ciała lub narządami wewnętrznymi. Stosuje się go, gdy inne metody leczenia już nie działają lub nie są tolerowane;
- szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, uprzednio poddanych co najmniej jednemu innemu leczeniu i nieodpowiedni do przeszczepu szpiku kostnego. Preparat Caelyx stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Caelyx?
Preparat Caelyx podaje się pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza w zakresie stosowania leków cytotoksycznych (zabijających komórki) i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Zalecana dawka początkowa preparatu Caelyx dla raka piersi lub jajnika wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) co cztery tygodnie, aż do pogorszenia choroby i tolerowania leczenia przez pacjenta. W przypadku mięsaka Kaposiego dawka wynosi 20 mg / m2 co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące; w przypadku szpiczaka mnogiego podaje się 30 mg / m2 czwartego dnia każdego trzytygodniowego cyklu leczenia bortezomibem, dopóki pacjent nie wykazuje korzyści i nie toleruje leku.
Leczenie należy przerwać lub zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane lub wystąpią problemy z wątrobą. Preparatu Caelyx nie zaleca się pacjentom poddawanym usuwaniu śledziony i dzieciom. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Caelyx?
Substancja czynna zawarta w preparacie Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym należącym do antracyklin, który działa poprzez oddziaływanie na wewnętrzny DNA komórek, zapobiegając replikacji DNA i produkcji białek. W ten sposób komórki rakowe nie mogą się dzielić i kończyć się śmiercią. Caelyx gromadzi się w obszarach ciała, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, takich jak wewnątrz guzów, i tam koncentruje się jego działanie.
Chlorowodorek doksorubicyny jest dostępny od lat 60. XX wieku. W Caelyx ten aktywny składnik jest zawarty w „pegylowanych liposomach” (małych kulkach zawierających tłuszcze pokryte substancją chemiczną, glikol polietylenowy), tak aby zmniejszyć szybkość rozkładu składnika aktywnego i wydłużyć czas jego krążenia we krwi. Zmniejsza to również wpływ leku na zdrowe tkanki i komórki, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych skutków ubocznych.
Jakie badania przeprowadzono na Caelyx?
Caelyx był przedmiotem siedmiu badań głównych z udziałem łącznie 2512 pacjentów.
W przypadku raka piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano z normalną doksorubicyną w głównym badaniu z udziałem 509 pacjentek.
W zaawansowanym stadium raka jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w badaniu z udziałem 474 pacjentek, które wcześniej przeszły chemioterapię platynową.
W przypadku mięsaka Kaposiego związanego z AIDS skuteczność preparatu Caelyx była przedmiotem dwóch głównych badań z udziałem 384 pacjentów, z których 77 było już leczonych. W kolejnych badaniach preparat Caelyx porównywano z kombinacją doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (inne leki przeciwnowotworowe) na 258 pacjentach i skojarzeniu bleomycyny i winkrystyny z 241 pacjentami.
W przypadku szpiczaka mnogiego skuteczność kombinacji preparatu Caelyx-bortezomib porównywano ze skutecznością bortezomibu w monoterapii u 646 pacjentów.
Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby lub, w przypadku mięsaka Kaposiego, liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w badaniach?
W leczeniu raka piersi Caelyx wykazywał skuteczność równą skuteczności normalnej doksorubicyny; czas do pogorszenia choroby wynosił około 7, 5 miesiąca w obu grupach. Jednak pacjenci leczeni preparatem Caelyx rzadziej zgłaszali problemy z sercem.
Jeśli chodzi o raka jajnika, okazało się, że preparat Caelyx jest topotekanem w opóźnianiu pogorszenia choroby.
W przypadku mięsaka Kaposiego około 70% pacjentów wykazało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, z wynikami podobnymi do uzyskanych w badaniu pacjentów już leczonych. Inne badania wykazały, że Caelyx był również bardziej skuteczny niż kombinacje porównawcze.
W przypadku szpiczaka mnogiego dodanie preparatu Caelyx do bortezomibu opóźniło pogorszenie choroby z 6, 5 do 9, 3 miesiąca.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?
Działania niepożądane związane z lekiem Caelyx zależą od rodzaju leczonego nowotworu. Najczęstszym działaniem niepożądanym (występującym u więcej niż 1 pacjenta na 10) we wszystkich typach nowotworów jest nudności. Inne bardzo częste działania niepożądane to erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonkowej błony śluzowej jamy ustnej), wysypka, osłabienie (osłabienie), mała liczba krwinek, anoreksja ( utrata apetytu), łysienie (wypadanie włosów), zmęczenie, biegunka, zaparcia i zapalenie błon śluzowych (zapalenie jamy ustnej i gardła). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Caelyx nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, jeśli można go skutecznie leczyć miejscowymi metodami leczenia (wpływającymi tylko na miejsce guza) lub ogólnoustrojowym leczeniem interferonem alfa (który wpływa na cały organizm).
Dlaczego Caelyx został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutowego raka piersi, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego (w połączeniu z bortezomibem) i mięsaka Kaposiego związanego z AIDS i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Caelyx.
Więcej informacji na temat Caelyx
W dniu 21 czerwca 1996 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx, obowiązujące w całej Unii Europejskiej, do SP Europe. Upoważnienie to zostało przedłużone 21 czerwca 2001 r. I 21 czerwca 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
