UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva jest lekiem zawierającym leflunomid jako składnik czynny i jest dostępny w postaci tabletek (białe okrągłe 10 mg; ciemnobeżowe 20 mg trójkątne).
Leflunomide Teva jest lekiem „generycznym”, co oznacza, że Leflunomide Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Arava.
W jakim celu stosuje się Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego powodująca zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Leflunomide Teva?
Terapię Leflunomide Teva powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Lekarz musi wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby pacjentów w wątrobie, białych krwinkach i płytkach krwi przed przepisaniem leku Leflunomide Teva i regularnie podczas leczenia.
Leczenie produktem Leflunomide Teva należy rozpocząć od „dawki nasycającej” wynoszącej 100 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie dawki podtrzymującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę. Zazwyczaj lek zaczyna działać po czterech do sześciu tygodniach. Efekt może ulec dalszej poprawie do sześciu miesięcy.
Jak działa Leflunomide Teva?
Substancja czynna leku Leflunomide Teva, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny, zmniejszając produkcję komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za stan zapalny. Leflunomid wywiera to działanie, blokując enzym zwany „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. W przypadku mniejszej liczby limfocytów zapalenie jest zmniejszone, a objawy zapalenia stawów są kontrolowane.
Jakie badania przeprowadzono na Leflunomide Teva?
Ponieważ Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do sprawdzenia, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Arava. Dwa leki są biorównoważne, jeśli raz w organizmie dostarczą ten sam poziom składnika aktywnego.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane z lekiem Leflunomide Teva?
Ponieważ lek Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i ryzyko z nim związane są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Leflunomide Teva?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Leflunomide Teva jest jakościowo porównywalny i biorównoważny z Arava i dlatego uznał, że podobnie jak w przypadku Aravy, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Leflunomide Teva.
Inne informacje na temat Leflunomide Teva
W dniu 10 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała TEVA Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Teva, ważnego w całej Unii Europejskiej. Niniejsze zezwolenie jest ważne przez pięć lat i jest odnawialne.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2011.
