Czym jest Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa to szczepionka w postaci proszku i rozpuszczalnika, którą należy zmieszać w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. Lek zawiera następujące składniki aktywne: toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonicy i tężca, części Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec), części wirusa zapalenia wątroby typu B, inaktywowany wirus polio i cukry polisacharydów z bakterii Haemophilus typ b influenzae ( Hib, bakteria powodująca zapalenie opon mózgowych).
Do czego służy Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa jest stosowany do szczepienia dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i chorobom wywołanym przez bakterię Hib (taką jak bakteryjne zapalenie opon mózgowych). Lek jest również stosowany do szczepień przypominających.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Infanrix Hexa?
Zalecany schemat szczepienia szczepionką Infanrix Hexa to dwie lub trzy dawki, podawane co najmniej w odstępie jednego miesiąca, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Infanrix Hexa podaje się w głębokim zastrzyku domięśniowym. Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane na kolejne podania. Dawkę przypominającą szczepionki Infanrix Hexa lub podobnej szczepionki należy podać co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce pierwszej serii. Wybór szczepionki do użycia zależy od oficjalnych zaleceń. Infanrix Hexa można podawać dzieciom zaszczepionym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu.
Jak działa Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa jest szczepionką. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronił się przed chorobą. Infanrix Hexa zawiera niewielkie ilości:
- toksoidy z bakterii powodujących błonicę i tężec;
- toksoidy i inne oczyszczone białka z bakterii B. pertussis ;
- antygen powierzchniowy (białka z błony zewnętrznej) wirusa zapalenia wątroby typu B;
- inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3);
- polisacharydy ekstrahowane z błony otaczającej bakterię Hib . Polisacharydy są chemicznie związane z toksoidem tężcowym jako białko nośnika, ponieważ poprawia to odpowiedź na szczepionkę.
Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty wirusa jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku narażenia na wirusy lub bakterie po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. chroniąc w ten sposób przed chorobami wywoływanymi przez te mikroorganizmy.
Szczepionka jest „zaadsorbowana”, tj. Składnik aktywny jest utrwalony na związkach glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź.
Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B wytworzone metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że są one wytwarzane przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA), który czyni go zdolnym do wytwarzania substancji.
Infanrix Hexa to połączenie składników już dostępnych w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: elementy bakterii błonicy, tężca, krztuśca i wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Infanrix HepB od 1997 do 2005 r., Elementy bakterii błonicy, tężca, krztuśca, wirusów polio i bakterii Hib są dostępne w innych szczepionkach
Jakie badania przeprowadzono na Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa badano w dziewięciu badaniach z łącznej liczby prawie 5000 dzieci w wieku co najmniej sześciu tygodni. Ponad 3000 dzieci otrzymało pierwszą serię szczepień z Infanrix Hexa. Działanie szczepionki Infanrix Hexa porównano z działaniem innych oddzielnych szczepionek zawierających te same składniki aktywne. Główną miarą skuteczności w tym badaniu była produkcja przeciwciał u dzieci.
Kolejne pięć badań dotyczyło skutków szczepienia przypominającego szczepionką Infanrix Hexa.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Hexa zaobserwowano w badaniach?
Dziewięć badań wykazało, że początkowa seria szczepień szczepionką Infanrix Hexa jest równie skuteczna w produkcji ochronnych poziomów przeciwciał z oddzielnych szczepionek zawierających te same składniki aktywne. Ogólnie, od 95 do 100% niemowląt rozwinęło przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi polio i bakterii Hib miesiąc po pierwszym szczepieniu. Inne badania wykazały, że szczepienia przypominające szczepionką Infanrix Hexa były tak samo skuteczne jak oddzielne szczepionki zawierające te same składniki czynne po miesiącu od podania szczepionki.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Infanrix Hexa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Infanrix Hexa (obserwowane w więcej niż jednej dawce na 10 szczepionek) to: utrata apetytu, gorączka w 38 stopniach Celsjusza i więcej, obrzęk, ból i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, nienormalny płacz, drażliwość i niepokój. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Infanrix Hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Infanrix Hexa nie należy stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki, lub na neomycynę i polimyksynę (antybiotyki) lub jeśli u dzieci wystąpiła reakcja alergiczna po szczepieniu zawierającym elementy z błonicy, tężca, bakterii krztuśca, wirusa zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis lub bakterii Hib . Infanrix Hexa nie powinien być podawany dzieciom z encefalopatiami (chorobą mózgu) o nieznanych przyczynach w ciągu siedmiu dni po szczepieniu zawierającym składniki bakterii krztuścowej. Szczepienie Infanrix Hexa należy odroczyć u dzieci z nagłą wysoką gorączką.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli Infanrix Hexa jest podawany bardzo wcześniakom, istnieje ryzyko, że spowoduje on bezdech (krótka przerwa w oddychaniu). Oddychanie niemowląt należy zatem sprawdzać do trzech dni po szczepieniu.
Dlaczego zatwierdzono Infanrix Hexa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Infanrix Hexa przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem początkowym i przypominającym u dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i patologie spowodowane przez Hib . Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Infanrix Hexa.
Więcej informacji na temat Infanrix Hexa
W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała GlaxoSmithKline Biologicals pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Infanrix Hexa, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 23 października 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Infanrix Hexa można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2008.
