Do czego służy Wakix - Pitolisant i do czego służy?
Rasagiline Mylan jest lekiem wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność mięśni).
Rasagiline Mylan można stosować samodzielnie lub jako terapię wspomagającą lewodopę (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) u pacjentów z wahaniami kontroli choroby. Wahania występują, gdy skutki działania leku się wyczerpią i objawy powracają przed następną dawką. Wynikają one ze zmniejszenia działania lewodopy, gdy pacjent nagle przechodzi z fazy „na”, w której jest w stanie się poruszać, do faz „wyłączenia”, w których ma trudności z poruszaniem się.
Rasagiline Mylan jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Rasagiline Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Azilect. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Rasagiline Mylan zawiera aktywny składnik rasagilinę.
Jak stosować Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg). Standardowa dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Wakix - Pitolisant?
Substancja czynna preparatu Rasagiline Mylan, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy B. Blokuje on enzym oksydazy monoaminowej typu B, który rozkłada substancję zwaną dopaminą w mózgu. Dopamina jest ważna dla kontroli ruchu i koordynacji. U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje utrata komórek wytwarzających dopaminę, a zatem zmniejszenie ilości tej substancji obecnej w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Rasagiline Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchu, zwiększając poziom dopaminy w obszarach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wakix - Pitolisant zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Azilect. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Wakix - Pitolisant?
Ponieważ Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Wakix - Pitolisant został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Rasagiline Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny wobec Azilectu. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Azilect korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Rasagiline Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Wakix - Pitolisant?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Rasagiline Mylan jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Wakix - Pitolisant
Pełna wersja Rasagiline Mylan EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
