Co to jest Stivarga - Regorafenib i do czego jest stosowany?
Stivarga jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną regorafenib . Jest stosowany w leczeniu następujących typów raka:
- guz jelita grubego (rak jelita i odbytnicy), który rozprzestrzenił się na inne części ciała;
- Guz podścieliska przewodu pokarmowego (GIST, rak żołądka i jelit), który rozprzestrzenił się i nie można go usunąć chirurgicznie.
Stivarga stosuje się u pacjentów, którzy przeszli już leczenie lub którzy nie mogą być leczeni dostępnymi terapiami. W przypadku raka jelita grubego obejmują one chemioterapię opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami i leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi znanymi jako leki do terapii anty-VEGF i anty-EGFR. Pacjenci z GIST będą próbowali leczyć imatynibem i sunitynibem.
Jak stosować Stivarga - stosowany regorafenib?
Leczenie preparatem Stivarga powinni przepisywać lekarze specjalizujący się w leczeniu raka. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Stivarga jest dostępny w postaci tabletek (40 mg). Przyjmuje się go w cyklach terapeutycznych trwających 4 tygodnie w zalecanej dawce początkowej 160 mg raz na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień bez leczenia. Dawki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, przy lekkim posiłku. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak to możliwe, aż choroba się pogorszy lub do czasu, gdy działania niepożądane będą nie do przyjęcia. Jeśli pacjent skarży się na pewne działania niepożądane, może być konieczne zawieszenie lub przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Stivarga - Regorafenib?
Substancja czynna preparatu Stivarga, regorafenib, jest „inhibitorem kinazy białkowej”. Oznacza to, że blokuje niektóre enzymy, które są ważne, aby zapewnić dopływ krwi do guza, jak również wzrost i proliferację komórek nowotworowych. Blokując działanie tych enzymów, Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się guza
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stivarga - regorafenib zaobserwowano w badaniach?
W jednym badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja po standardowej terapii, preparat Stivarga porównywano z placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjent (długość życia pacjenta). Wszyscy pacjenci otrzymywali także opiekę wspomagającą, w tym środki przeciwbólowe i terapię w celu zwalczania infekcji i niskiej liczby krwinek. Badania wykazały, że preparat Stivarga poprawił przeżycie pacjentów: pacjenci leczeni tym lekiem żyli średnio 196 dni w porównaniu do 151 dni u pacjentów leczonych placebo. W innym badaniu głównym preparat Stivarga porównywano z placebo. W badaniu wzięło udział 199 pacjentów z GIST, którzy przeszli progresję lub nie byli operacyjnie operowani, którzy również otrzymali najlepszą opiekę podtrzymującą. Opieka wspomagająca obejmowała takie zabiegi jak terapia bólu, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagają pacjentowi, ale nie leczą guza. Badanie wykazało skuteczność preparatu Stivarga w połączeniu z opieką wspomagającą w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby. Pacjenci leczeni produktem Stivarga żyli średnio 147 dni bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 28 dniami u osób przyjmujących placebo i opieki podtrzymującej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stivarga - Regorafenib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Stivarga (które mogą dotyczyć więcej niż 3 na 10 osób) to osłabienie, zmęczenie, zmniejszenie apetytu i przyjmowanie pokarmu, zespół dłoniowo-podeszwowy (reakcja skórna i drętwienie dłoni i rośliny stopy), biegunka, infekcja, nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi) i dysfonia (zmiany głosu). Najpoważniejsze działania niepożądane to znaczne uszkodzenie wątroby, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego (roztwór ciągłości w ścianie jelita). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Stivarga - Regorafenib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Stivarga przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że w przypadku raka jelita grubego korzyści w postaci zwiększenia przeżywalności pacjentów były niewielkie, ale uznali, że są one wyższe niż ryzyko u pacjentów, u których nie ma innych opcji leczenia. Jednak ze względu na działania niepożądane CHMP uznał, że ważne jest znalezienie sposobów identyfikacji dowolnej podgrupy pacjentów, którzy najprawdopodobniej zareagują na Stivarga.
Jeśli chodzi o pacjentów z GIST, komisja zauważyła, że perspektywy są niezadowalające u osób, u których wykryto pogorszenie choroby pomimo leczenia imatynibem i sunitynibem. U tych pacjentów wykazano, że Stivarga opóźnia pogorszenie choroby, a jej działania niepożądane są możliwe do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stivarga - Regorafenib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Stivarga jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Stivarga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Firma wprowadzająca na rynek Stivarga przeprowadzi również badania w celu zidentyfikowania osób, które najprawdopodobniej zareagują na leczenie.
Więcej informacji na temat Stivarga - Regorafenib
W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Stivarga, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2014.
