Co to jest IntronA?
IntronA to lek zawierający substancję czynną interferon alfa-2b. Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jako gotowy do użycia roztwór oraz jako wielodawkowy wstrzykiwacz. Wszystkie te preparaty zawierają ilość od 1 do 50 milionów jm (jednostek międzynarodowych) na mililitr.
W jakim celu stosuje się IntronA?
IntronA jest wskazany w leczeniu:
• wirusowe zapalenie wątroby typu B (zakażenie wątroby spowodowane przez wirus zapalenia wątroby typu B) typu przewlekłego (przewlekłe z czasem) u dorosłych pacjentów;
• wirusowe zapalenie wątroby typu C (zakażenie wątroby spowodowane przez wirus zapalenia wątroby typu C) typu przewlekłego (przewlekłe z czasem). U dorosłych preparat IntronA można stosować w monoterapii, jednak optymalne stosowanie produktu IntronA w tym wskazaniu odbywa się w skojarzeniu z rybawiryną (lekiem przeciwwirusowym);
u dzieci jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną;
• białaczka włochatokomórkowa (rak białych krwinek);
• przewlekła białaczka szpikowa (CML, inna postać raka krwinek białych) u dorosłych. IntronA można podawać w skojarzeniu z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy) w ciągu pierwszych 12 miesięcy;
• szpiczak mnogi (guz rdzenia kręgowego). IntronA stosuje się w celu utrzymania działania przeciwnowotworowego u pacjentów, którzy zareagowali na wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi;
• chłoniak grudkowy (guz tkanki limfatycznej). IntronA jest podawany jako terapia wspomagająca w leczeniu przeciwnowotworowym;
• rakowiak (guz, który wpływa na układ hormonalny odpowiedzialny za produkcję hormonów);
• czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który atakuje komórki zwane melanocytami). IntronA stosuje się po operacji u pacjentów, u których czerniak może się ponownie pojawić.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować IntronA?
Leczenie produktem IntronA powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stanu, w którym przepisano lek. IntronA jest zwykle podawany trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), ale wstrzyknięcie może być częstsze w niektórych chorobach (CML i czerniak). Ogólnie lek podaje się podskórnie (pod skórę); u pacjentów z czerniakiem może być podawany we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły). Dawka i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta; dawki wahają się od 2 do 20 milionów jm na metr kwadratowy powierzchni ciała. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
IntronA należy przechowywać w lodówce (2 ° C-8 ° C).
Jak działa IntronA?
Substancja czynna leku IntronA, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”.
Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, aby pomóc w radzeniu sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe.
Mechanizm działania interferonów alfa w nowotworach i chorobach wirusowych nie jest jeszcze w pełni znany; jednakże uważa się, że działają one jako immunomodulatory (substancje, które modyfikują odpowiedzi immunologiczne, to znaczy obronę organizmu). Interferony alfa mogą również powstrzymywać proliferację wirusów.
Interferon alfa-2b zawarty w IntronA jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, otrzymuje się ją z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), który czyni ją zdolną do wytwarzania interferonu. Zastępczy interferon alfa-2b działa jak naturalnie wytwarzany interferon alfa.
Jakie badania przeprowadzono na IntronA?
Ponieważ interferon alfa-2b był już wcześniej stosowany w leczeniu wielu chorób w Unii Europejskiej (UE), firma wytwarzająca preparat IntronA dostarczyła dane z literatury naukowej oraz z badań dotyczących jego stosowania z cytarabiną w CML (745 pacjentów) i jego zastosowanie u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Firma przedstawiła również informacje z serii badań, w których IntronA stosowano samodzielnie lub z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. W badaniach tych wzięło udział ogółem 2 552 pacjentów uprzednio nieleczonych (tj. Nigdy wcześniej nieleczonych) i łącznie 345 pacjentów z chorobą, u których wystąpił nawrót choroby (nawrót choroby) po wcześniejszym leczeniu interferonem. Ostatecznie badano stosowanie produktu IntronA w skojarzeniu z rybawiryną u 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, które nie otrzymywały wcześniej leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Głównymi parametrami skuteczności były wskaźniki odpowiedzi w badaniach zapalenia wątroby i czas przeżycia w badaniach nad rakiem.
Jakie korzyści ze stosowania produktu IntronA zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że IntronA jest skuteczny w chorobach, dla których jest wskazany. W CML liczba pacjentów otrzymujących IntronA w skojarzeniu z cytarabiną przeżywającą po 3 latach była większa niż liczba pacjentów leczonych samym produktem IntronA. Wykazano również, że IntronA przynosi korzyści u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. IntronA, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, był skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, niezależnie od tego, czy byli wcześniej leczeni, czy nawracali. Wreszcie wykazano skuteczność preparatu IntronA u dzieci w skojarzeniu z rybawiryną: odpowiedź na leczenie obserwowano podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po 46 latach terapii w ciągu jednego roku u dzieci.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu IntronA?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku IntronA (ogólnie obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (utrata apetytu), depresja, bezsenność, lęk, labilność emocjonalna (zmiany nastroju), ból głowy, zmniejszenie koncentracji, zawroty głowy, kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), nudności, biegunka, ból brzucha, łysienie (wypadanie włosów), świąd, suchość skóry, wysypka skórna, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie, zmęczenie, drżenie, gorączka, objawy grypopodobne, osłabienie (osłabienie), drażliwość i utrata masy ciała. pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku IntronA można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Preparatu IntronA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon alfa-2b lub inne składniki leku. IntronA nie powinien być podawany:
- pacjenci z ciężką chorobą serca;
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w tym z powodu raka;
- pacjenci z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci cierpiący na choroby tarczycy, jeśli nie są kontrolowani;
- pacjenci z zapaleniem wątroby związanym z marskością wątroby lub pacjenci ostatnio leczeni lekami immunosupresyjnymi;
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego lub przeszczepami narządów i przyjmujący leki immunosupresyjne;
- dzieci i młodzież z ciężką chorobą psychiczną, zwłaszcza ciężką depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi.
Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono IntronA?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu IntronA przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B i C, białaczki włochatokomórkowej, CML, szpiczaka mnogiego, chłoniaka grudkowego, rakowiaka i czerniak złośliwy. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji na temat IntronA
W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla firmy SP Europe. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 marca 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR IntronA, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2007.
