Czym jest Renvela?
Renvela to lek zawierający substancję czynną węglan sewelameru. Lek jest dostępny w postaci białych tabletek (800 mg) i proszku (1, 6 g i 2, 4 g) w celu przygotowania zawiesiny doustnej.
Do czego służy Renvela?
Lek Renvela stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) w:
• dorosłych pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w której płyn jest pompowany do brzucha i wewnętrzna błona ciała filtruje krew).
• Pacjenci z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu w surowicy krwi (krwi) równy lub większy niż 1, 78 mmol / l. Renvela musi być stosowana z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D, aby zapobiec rozwojowi chorób kości.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Renvela?
Zalecana dawka początkowa leku Renvela zależy od potrzeb klinicznych i poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 2, 4 do 4, 8 gramów na dobę. Lek Renvela należy przyjmować trzy razy dziennie, podczas posiłków, a pacjenci powinni przestrzegać przepisanej diety.
Dawka leku Renvela musi być dostosowywana co dwa do czterech tygodni, aby osiągnąć akceptowalny poziom fosforanów we krwi, który należy następnie regularnie kontrolować. Tabletki należy przyjmować w całości, a zawiesinę doustną należy pobrać w ciągu 30 minut od przygotowania.
Jak działa Renvela?
Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie są w stanie wyeliminować fosforanów z organizmu. Prowadzi to do hiperfosfatemii, która na dłuższą metę może powodować powikłania, takie jak choroby serca. Substancja czynna leku Renvela, węglan sewelameru, jest środkiem wiążącym fosforany. Podczas przyjmowania z posiłkami cząsteczki sewelameru zawarte w węglanie sewelameru wiążą się z fosforanem pokarmu w jelicie, zapobiegając jego wchłanianiu do organizmu. Pomaga to zmniejszyć poziom fosforanów we krwi.
Renvela jest podobna do innego leku Renagel, dostępnego w Unii Europejskiej od 2000 r. Renagel zawiera sewelamer jako sól chlorowodorkową zamiast węglanu Renvela.
Jak badano Renvela?
Skutki działania leku Renvela zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W dwóch badaniach głównych lek Renvela porównywano z produktem Renagel u 110 osób dorosłych poddawanych dializie. Wszyscy pacjenci
mieli przewlekłą chorobę nerek z hiperfosfatemią i byli poddawani hemodializie przez co najmniej trzy miesiące. Wszystkie przeszły już leczenie doustnymi środkami wiążącymi fosforany i większość pacjentów przyjmowała witaminę D. Dwa badania były badaniami krzyżowymi: pacjenci otrzymywali albo Renvela (tabletki lub proszek) albo Renagel w pierwszej kolejności, a leczenie było wtedy wymieniane po czterech lub ośmiu tygodniach. Główną miarą skuteczności była średnia ilość fosforanów we krwi podczas leczenia.
W trzecim badaniu głównym z udziałem 49 pacjentów wystąpiła Renvela u pacjentów z hiperfosfatemią z poziomem fosforu w surowicy równym lub większym niż 1, 78 mmol / l, którzy nie byli poddawani dializie. Pacjenci otrzymywali lek Renvela przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności był podmiot
redukcji fosforanów we krwi pod koniec leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania leku Renvela zaobserwowano w badaniach?
Renvela wykazała równoważną skuteczność działania leku Renagel w zmniejszaniu fosforanów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli dializowani. W dwóch badaniach średnia ilość fosforanów we krwi podczas leczenia lekiem Renvela lub Renagel była podobna.
W małym badaniu pacjentów bez dializy przyjmujących lek Renvela średnia ilość fosforanów we krwi była zmniejszona o około jedną piątą, z 2, 0 mmol / l do 1, 6 mmol / l.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Renvela?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renvela (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i zaparcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Renvela nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na węglan sewelameru lub na którąkolwiek inną substancję. Leku Renvela nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (niskim stężeniem fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (zator w jelicie).
Dlaczego Renvela została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że badanie Renveli u pacjentów nie dializowanych było zbyt małe, aby niezależnie dostarczyć wystarczających dowodów na poparcie stosowania leku u tych pacjentów. Komitet ustalił jednak, że lek może być stosowany u pacjentów nie poddawanych dializie, ponieważ mieli tę samą chorobę podstawową, co pacjenci dializowani.
CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Renvela przewyższają ryzyko w zakresie kontroli hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej oraz u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu w surowicy równe lub większe niż 1, 78 mmol / l. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Renvela do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Renvela?
Firma produkująca Renvela zagwarantuje dostępność materiałów informacyjnych we wszystkich państwach członkowskich dla pacjentów i lekarzy / pracowników służby zdrowia. Program będzie obejmował informacje na temat ryzyka i zapobiegania zapaleniu otrzewnej (zapalenie tkanki pokrywającej brzuch) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, przetoce tętniczo-żylnej (nieprawidłowemu pasażowi między tętnicą a żyłą) u pacjentów poddawanych hemodializie, i niedoboru witamin u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Więcej informacji na temat Renvela:
W dniu 10 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała Renélaa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Genzyme Europe BV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Renvela, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
