Do czego służy Fiasp - insulina Aspart?
Fiasp to lek stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych. Zawiera substancję czynną insulinę aspart, szybko działającą insulinę.
Jak stosować Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i dostępny wyłącznie na receptę. Zazwyczaj wstrzykuje się go podskórnie, bezpośrednio przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu tego samego. Dawka zależy od poziomu cukru we krwi pacjenta, który należy regularnie sprawdzać, aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę. Po podaniu podskórnym Fiasp należy stosować w połączeniu z insuliną pośrednią lub przedłużoną, którą podaje się co najmniej raz dziennie. Zazwyczaj Fiasp wstrzykuje się pod skórę brzucha lub ramienia.
Fiasp może być również stosowany z systemem pomp do ciągłego wlewu insuliny drogą podskórną lub, alternatywnie, może być podawany do żyły, ale tylko przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Fiasp - Insulin Aspart?
Cukrzyca jest chorobą, w której poziom cukru we krwi jest wysoki, ponieważ organizm nie może produkować insuliny (cukrzyca typu 1) lub ponieważ nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie jej skutecznie użyć (cukrzyca typu 2). Zapas insuliny zastępczej działa jak insulina naturalnie wytwarzana przez organizm i promuje przenikanie glukozy do komórek z krwi. Kontrolując poziom cukru we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy. Po wstrzyknięciu insulina aspart wchodzi do krwiobiegu szybciej niż insulina ludzka i dlatego działa szybciej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fiasp - Insulin Aspart zaobserwowano w badaniach?
W trzech głównych badaniach wykazano korzyści płynące z Fiasp w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi w ramach leczenia cukrzycy.
W dwóch badaniach wykazano, że Fiasp jest co najmniej tak samo skuteczny jak inna insulina, NovoRapid. Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera kilka różnych składników, które mają sprzyjać jej szybkiemu wchłanianiu. Główną miarą skuteczności była zdolność leku do obniżenia poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli glikemii w czasie. Badanie z udziałem 1143 pacjentów z cukrzycą typu 1, których początkowa HbA1c wynosiła około 7, 6%, wykazało, że po 6 miesiącach leczenia HbA1c zmniejszyło się o 0, 32 punktu procentowego przy dawce posiłkowej Fiasp, w porównaniu z 0, 17 punktu z inną insuliną. W drugim badaniu 689 pacjentów z cukrzycą typu 2 spadek po 6 miesiącach leczenia (z wartości początkowej odpowiednio 7, 96% i 7, 89%) wynosił 1, 38 punktu w przypadku Fiasp i 1 punktu, 36 punktów z produktem porównawczym.
Trzecie badanie z udziałem 236 pacjentów z cukrzycą typu 2 i początkowym poziomem HbA1c wynoszącym około 7, 9% wykazało, że dodanie leku Prandial Fiasp do leczenia długodziałającą insuliną i lekiem przeciwcukrzycowym metforminą poprawiło kontrolę glikemii (w tym badaniu nie było bezpośredniego porównania Fiasp i innej insuliny posiłkowej). U pacjentów leczonych Fiasp spadek HbA1c po 18 tygodniach wynosił 1, 16 punktu procentowego, w porównaniu z 0, 22 punktu u pacjentów leczonych tylko insuliną długo działającą i metforminą.
Jakie są zagrożenia związane z Fiasp - Insulin Aspart?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Fiasp (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (nadmiernie niski poziom cukru we krwi). Hipoglikemia może wystąpić szybciej w przypadku Fiasp niż w przypadku innych insulin insulinowych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu Fiasp i jego ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Fiasp - Insulin Aspart został zatwierdzony?
Klinicznie istotna korzyść z obniżenia stężenia glukozy we krwi została wykazana w badaniach Fiasp.
W porównaniu z NovoRapid, już zatwierdzonym lekiem na insulinę aspart, obniżenie poziomu cukru we krwi występuje najpierw w przypadku Fiasp, chociaż całkowita wielkość efektu redukcji jest podobna. Nie jest jednak jasne, czy przekłada się to na różnicę w ryzyku powikłań cukrzycowych. Pod względem bezpieczeństwa ogólna częstość i nasilenie działań niepożądanych były porównywalne z NovoRapid, chociaż hipoglikemia występowała częściej w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki Fiasp.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści Fiasp przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Fiasp - insuliny Aspart?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania Fiasp, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Fiasp - Insulin Aspart
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Fiasp można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. Więcej informacji na temat terapii Fiasp można znaleźć w ulotce dla pacjenta (także części EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
